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廣東省醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知
廣東省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施　　為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì) ...
2022-05-23
關于實施醫(yī)療器械唯一標識制度的若干問題
（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法 ...
2022-05-19
醫(yī)監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則
醫(yī)療器械唯一標識（uniquedeviceidentifier，簡稱UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是準確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎，是解決 ...
2022-05-18
醫(yī)療器械“最小銷售單元”，UDI中的使用標識怎么申請？
根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出： 注冊人 備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標 ...
2022-05-17
高賦碼平面貼標機：零件破損會影響歪移嗎？
1、零件破損：零件破損會影響標簽歪移，因為零件磨損之后，它的角度就會發(fā)生變化，原來的平行線可能就會變成傾斜線，慢慢就會導致位 ...
2022-05-13
重磅！醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系迎來全面改革
近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，為人民大眾提供了更好的健康保障。但與此同時，醫(yī)療器械不良 ...
2022-05-12
高賦碼淺析美國udi發(fā)展過程！
東莞市高飛電子科技有限公司專注UDI解決方案,CAB貼標機,CAB打印機,高溫標簽,耐酒精碳帶,彩色標簽打印機,高速讀碼器,歡迎咨詢4000-999-2280 ...
2022-05-11
udi噴碼機類型有哪些？
一、UDI賦碼=打印機+貼碼？ “UDI賦碼就是編個碼，然后打印機打出來，貼在設備上就行了。”這是UDI公共平臺在調(diào)研過程中，一家 ...
2022-05-09
高賦碼貼標機維護保養(yǎng)手冊
貼標機維護保養(yǎng)手冊 1 保養(yǎng)目的 保障貼標機正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)要求，使設備處于良好狀態(tài)。 2 適用范圍 GAOFE ...
2022-05-05
高賦碼！醫(yī)療器械UDI手持終端設備助力追溯落地
醫(yī)療器械UDI手持終端設備的應用UDI追溯流程覆蓋醫(yī)療器械上下游整個供應鏈，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)端、醫(yī)療器械供應鏈流通端、藥店 醫(yī)院銷售終端 ...
2022-04-27
重磅！廣東開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和唯一標識數(shù)據(jù)維護工作
廣東省開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)信息維護工作2022年4月22日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布通知公告《廣東省醫(yī)療保 ...
2022-04-26
為什么醫(yī)療器械一定要udi？有什么好處？
UDI發(fā)布法規(guī)提案時，確定了幾個目標。 1 減少醫(yī)療差錯； 2 簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作； 3 更加迅速地 ...
2022-04-22
美國醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)實施進展
療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局(Fo ...
2022-04-21
高賦碼淺析UDI相關技術標準
根據(jù)醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的要求，國內(nèi)合法發(fā)碼機構包括3家，分別是 1、gs1機構； 2、中關村工信二維碼技術研究院 ...
2022-04-20
高賦碼告訴你udi數(shù)據(jù)怎么導入！
貼標簽人數(shù)據(jù)錄入用戶創(chuàng)建新的DI記錄，之后提交DI記錄進行數(shù)據(jù)校驗。當數(shù)據(jù)校驗通過，會檢查發(fā)布日期。當發(fā)布時間小于等于當前時間， ...
2022-04-19
醫(yī)療器械注冊備案人：UDI貫穿全生命周期的大動脈
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。 對于 ...
2022-04-18
【高賦碼】選擇服務商到底應該考慮什么因素？
有的企業(yè)看重服務商名聲，有的企業(yè)優(yōu)先考慮價格，當然，隨著國家局UDI試點截止日期越來越近，越來越多的企業(yè)把實施效率排在了優(yōu)先位 ...
2022-04-15
醫(yī)用耗材要不要單獨實施UDI？
首先，我們先來簡單回顧下目前第二批UDI的政策要求。 國家藥監(jiān)局《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114 ...
2022-04-14
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