首先，我們先來簡(jiǎn)單回顧下目前第二批UDI的政策要求。
國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ）》中將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。并規(guī)定2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
上述政策實(shí)際上已經(jīng)明確了第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的要求和截止時(shí)間。
與其他明確類別的醫(yī)療器械相比，在醫(yī)用耗材領(lǐng)域則又有一些不同，許多企業(yè)拿不準(zhǔn)醫(yī)用耗材需不需要實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。
其實(shí)，我們可以從醫(yī)用耗材的定義出發(fā)，可以判斷醫(yī)用耗材是否屬于UDI的實(shí)施范圍內(nèi)。
國(guó)家衛(wèi)建委發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中定義的醫(yī)用耗材： 是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
這里的定義將醫(yī)用耗材歸類為消耗性醫(yī)療器械，也屬于醫(yī)療器械。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》也指出： 醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級(jí)管理。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。
因此醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分類也與UDI的分類要求相契合，這意味著所有的三類醫(yī)療器械耗材都需遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作實(shí)施要求，按時(shí)完成UDI合規(guī)實(shí)施。
此外早在《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中給出的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品清單中就以高值醫(yī)用耗材居多，由此也不難看出，醫(yī)用耗材實(shí)施UDI的重要性。
這里的醫(yī)用耗材指的是耗材本身就是醫(yī)療器械的情況，其實(shí)施要求和其他三類醫(yī)療器械并無不同。
不過，除了可單獨(dú)銷售使用的醫(yī)用耗材外，更多的耗材可能是作為組合類醫(yī)療器械的附件存在，那么此時(shí)這些耗材還需要實(shí)施UDI并進(jìn)行賦碼嗎？
根據(jù)耗材不同的存在情況，這里分享兩種常見的耗材實(shí)施UDI的判斷方式。
根據(jù)注冊(cè)證判斷
作為組合類醫(yī)療器械中的耗材無單獨(dú)注冊(cè)證，那么耗材可不分配DI也可分配DI，賦碼情況可根據(jù)市場(chǎng)情況而定，就目前而言耗材賦碼與不賦碼皆不影響合規(guī)性。
作為組合類醫(yī)療器械中的耗材無單獨(dú)注冊(cè)證但需要單獨(dú)銷售的，那么耗材需要分配DI同時(shí)也需要單獨(dú)賦碼。
根據(jù)銷售情況判斷
組合類醫(yī)療器械在銷售時(shí)按照整體銷售，不可將耗材單獨(dú)拿出銷售，則僅需為組合類醫(yī)療器械整體實(shí)施UDI，耗材無需分配DI及賦碼。
合類醫(yī)療器械在銷售時(shí)既可按照整體銷售，也可將耗材拿出來單獨(dú)銷售，那么耗材則需要實(shí)施UDI。
以上為一般性醫(yī)用耗材企業(yè)實(shí)施UDI的分類賦碼情況，企業(yè)可進(jìn)行相關(guān)參考。不過由于各企業(yè)產(chǎn)品情況各不一樣，更準(zhǔn)確合規(guī)的實(shí)施方案須在具體場(chǎng)景下具體情況具體分析，想要了解更多詳細(xì)對(duì)癥內(nèi)容可咨詢高賦碼。
