有的企業(yè)看重服務(wù)商名聲，有的企業(yè)優(yōu)先考慮價(jià)格，當(dāng)然，隨著國(guó)家局UDI試點(diǎn)截止日期越來(lái)越近，越來(lái)越多的企業(yè)把實(shí)施效率排在了優(yōu)先位置。
那么，選擇服務(wù)商到底應(yīng)該考慮什么因素？哪一項(xiàng)是最重要的？
高賦碼分析一些企業(yè)實(shí)操案例后，發(fā)現(xiàn)“合規(guī)”和“服務(wù)”仍然是首先需要考慮的問(wèn)題。安全合規(guī)是UDI實(shí)施的基礎(chǔ)，專業(yè)服務(wù)是UDI實(shí)施順利完成的保障。其次需要考慮的才是價(jià)格、效率、適配性、設(shè)備等要素。
UDI難的不是如何編碼，而是如何能夠合規(guī)、正確的編碼。
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施UDI首先是政策要求，在國(guó)家局大力推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的大背景下，企業(yè)實(shí)施UDI需要首先考慮合規(guī)問(wèn)題，通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的有效監(jiān)督和管理。
因此，合規(guī)是企業(yè)首要目的。如果UDI實(shí)施不合規(guī)，將直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售。
所以，企業(yè)首先要分辨，那些無(wú)法確保UDI實(shí)施合規(guī)性的服務(wù)商就可以直接排除。這一點(diǎn)在產(chǎn)品比較復(fù)雜的IVD類和義齒類等定制產(chǎn)品中尤為重要。由于產(chǎn)品復(fù)雜，具體型號(hào)規(guī)格常與注冊(cè)證有出入，如何梳理產(chǎn)品DI，幫助企業(yè)合規(guī)，需要深厚的政策解讀能力和UDI體系建設(shè)能力。當(dāng)前，市面上大部分服務(wù)商沒(méi)有參與過(guò)國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)以及相關(guān)政策制定，在這方面能力有所欠缺，企業(yè)需要十分注意。
沒(méi)有專業(yè)指導(dǎo)的服務(wù)商，往往在合規(guī)方面出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)極大。
