自2013年9月24日，F(xiàn)DA強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。2014 年 9 月24 日開始，所有 FDA Class III 第三類醫(yī)療器械 ，F(xiàn)DA PHS Act 法案管制的器械 ，都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注 FDA UDI 信息。
2015 年 9 月24 日開始， 植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械(Implantable， life-supporting，and life-sustaining devices)的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注 UDI 信息，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式； 如果上述植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械為重復(fù)使用器械并在使用前要被再處理，那么必須進行永久性 UDI 標(biāo)識；用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標(biāo)識 UDI。
2016 年 9 月24 日開始，UDI 管制的 Class III 可重復(fù)使用并且在使用前要再處理的醫(yī)療器械都需要進行永久性 UDI 標(biāo)識；FDA Class II 二類器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識 UDI ，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式，F(xiàn)DA 作為第二類別管制的獨立軟件必須標(biāo)識 UDI。
2018 年 9 月24 日開始， FDA Class II 可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的 FDA 管制的二類器械必須進行永久性 UDI 標(biāo)識；FDA Class I 一類醫(yī)療器械
2020 年 9 月24 日開始， FDA Class I 一類器械和未被分類為 Class I、 II、 III 很多器械，如果可以重復(fù)使用和使用前要被再處理，都必須在產(chǎn)品上進行永久性 UDI 標(biāo)注。UDI 由DI 和PI 兩部分組成。DI（Device Identifier）器械識別碼是UDI 的固定和強制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）（產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進口到美國的進口商）信息和產(chǎn)品型號。
PI(Production Identifier)生產(chǎn)識別碼是UDI 可變和非強制性部分，一般包含：批號、系列號、有效期、生產(chǎn)日期等信息 ，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。
UDI必須由兩種形式同時出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；
2.機器可讀的自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID 等。而對于獨立軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)，在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI。
貼標(biāo)者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）提交登記產(chǎn)品UDI 信息，在提交登記產(chǎn)品UDI 信息時只需要提交DI 編碼，而不需要提交PI編碼，但需要在系統(tǒng)里填寫PI所包含的相關(guān)信息。
如果您有UDI編碼的申請要求，高賦碼可以提供UDI的技術(shù)咨詢服務(wù)！
