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北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械唯一標識實施指南！
　　一、目的和依據(jù)　　為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展 UDI 實施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 ...
2023-05-22
企業(yè)如何建立UDI追溯體系？這篇文章告訴你
　　作為醫(yī)療器械的身份證，UDI實現(xiàn)了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能 ...
2023-05-16
天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械唯一標識實施有關(guān)事項通知
　　2022年6月1日起，第二批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施，為進一步推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《 ...
2023-05-15
UDI醫(yī)療器械唯一標識里的“最小銷售單元”指什么？
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出：注冊人 備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準， ...
2023-05-09
UDI醫(yī)療器械唯一標識怎么關(guān)聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)？
　　隨著第三批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施工作的開啟，和多個省市的政策的先一步推進，不少二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)開始著手準備醫(yī)療器械唯一標識（ ...
2023-05-08
2022年度醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)
　　2023年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開了醫(yī)療器械相關(guān)受理、審批、監(jiān)管等情況 ...
2023-05-04
[條形碼]條形碼的種類詳解商品條形碼有哪些種類
1、條形碼按碼制分類 1)UPC碼 1973年，美國率先在國內(nèi)的商業(yè)系統(tǒng)中應(yīng)用于UPC碼之后加拿大也在商業(yè)系統(tǒng)中采用UPC碼。UPC碼是一種 ...
2023-04-25
2023年UDI最新法規(guī)要求及時間節(jié)點匯總
自2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》以來，UDI實施品種從三類正式擴展到二類，開啟了新的 ...
2023-04-24
條碼打印機碳帶有哪些種類？怎么安裝？
條碼碳帶有哪些種類 1、臘基碳帶 即以和碳黑(假設(shè)為黑色碳帶)為主要材料，作為涂層材料的產(chǎn)品。臘基碳帶是最經(jīng)濟便宜的碳帶，主 ...
2023-04-18
重磅！GB9706.1-2020系列標準實施公告
GB9706 1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準 ...
2023-04-17
國家藥監(jiān)局：部分第二類醫(yī)療器械將作為第三批唯一標識
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...
2023-04-10
2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有哪些？
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個） （一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何區(qū)分？
很多客戶在接觸激光標識打碼設(shè)備時候，因為不同人員的叫法不同，會搞不清楚，經(jīng)常會問到：激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案指南
一、目的和依據(jù) 為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展 UDI 實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？ 目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫提供3種申報方式：網(wǎng)頁填報、批量導(dǎo)入和申報接口，也就是說企業(yè)將U ...
2023-03-20
醫(yī)療器械UDI實施步驟建議
1 確定哪些產(chǎn)品屬于國內(nèi)UDI法規(guī)要求實施的范圍，誰是注冊人 備案人？ 2 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰? ...
2023-03-14
基于UDI的醫(yī)療機構(gòu)耗材管理應(yīng)用如何做？
通過UDI的實施，可以精準實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機構(gòu)在收到供 ...
2023-03-07
企業(yè)申報DI，是先申報產(chǎn)品注冊證，還是先注冊DI？
企業(yè)實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術(shù)上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。 ...
2023-03-06
高賦碼：推動醫(yī)療器械全程可追溯的新技術(shù)
2022年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告》中，對基礎(chǔ)數(shù) ...
2023-02-28
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