隨著第三批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施工作的開(kāi)啟，和多個(gè)省市的政策的先一步推進(jìn)，不少二類(lèi)甚至一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施工作。但由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，加之政策法規(guī)細(xì)則較多，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)反映在學(xué)習(xí)或者實(shí)施難度都比較大。那么，到底該如何申請(qǐng)UDI呢？我們?yōu)榇蠹艺砹艘环軺DI申請(qǐng)操作指南，以供大家參考：
步驟一：確定UDI實(shí)施的產(chǎn)品范圍、注冊(cè)人/備案人
UDI 實(shí)施范圍見(jiàn) 2019 年《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》、2020 年《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》、2021 年《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，2023年以及國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)文件要求。
“醫(yī)療器械注冊(cè)人 / 備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）。
步驟二：申請(qǐng)廠(chǎng)商識(shí)別代碼
首先，企業(yè)需要申請(qǐng)成為GS1系統(tǒng)成員，也就是申請(qǐng)UDI-DI廠(chǎng)商識(shí)別代碼。申請(qǐng)方式分為線(xiàn)上及線(xiàn)下兩種。線(xiàn)上主要是通過(guò)登錄中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)站進(jìn)行申請(qǐng)；線(xiàn)下可以攜帶企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件，前往企業(yè)注冊(cè)所在地編碼分支機(jī)構(gòu)窗口辦理。
步驟三：分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
為醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品分配 GTIN。當(dāng)最小銷(xiāo)售單元中使用單元的數(shù)量大于 1 時(shí)，應(yīng)同時(shí)為使用單元分配 GTIN。確保 GTIN 在數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)為 14 位，若使用 GTIN-13 應(yīng)在前面補(bǔ)“0”。
物流包裝如需編碼可使用系列貨運(yùn)包裝箱代碼（SSCC），詳見(jiàn)《商品條碼 物流單元編碼與條碼表示》（GB/T 18127 — 2009）。
步驟四：分配生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。器械種類(lèi)不同，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可能不同。
步驟五：UDI標(biāo)簽打印與檢測(cè)
企業(yè)可以登錄UDI服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行UDI標(biāo)簽制作，平臺(tái)為企業(yè)提供多種規(guī)格的標(biāo)簽樣式模板及個(gè)性化標(biāo)簽設(shè)計(jì)制作功能。制作結(jié)束后，企業(yè)需要將UDI唯一編碼通過(guò)打印設(shè)備完成打印并附在產(chǎn)品包裝上。需要注意的是，不同的賦碼設(shè)備，包裝不同，操作模式也不同，企業(yè)需要根據(jù)自己的產(chǎn)品進(jìn)行賦碼設(shè)備的選擇，比如目前主流可以滿(mǎn)足醫(yī)療器械行業(yè)的需求的打印機(jī)有：臺(tái)式熱轉(zhuǎn)印打印機(jī)、在線(xiàn)熱轉(zhuǎn)印TTO、UV噴碼機(jī)、激光打印機(jī)、熱發(fā)泡噴碼機(jī)。
同時(shí)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、《GS1 通用規(guī)范》以及《GS1 醫(yī)療 AIDC 實(shí)施指南》等確定條碼印制質(zhì)量、人工識(shí)讀內(nèi)容和載體放置位置等細(xì)節(jié)，對(duì)條碼、RFID 標(biāo)簽質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。
步驟六：提交 UDI 數(shù)據(jù)
申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人 / 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
步驟七：關(guān)聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)
對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
步驟八：維護(hù)數(shù)據(jù)
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人 / 備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
