1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？
目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提供3種申報(bào)方式：網(wǎng)頁填報(bào)、批量導(dǎo)入和申報(bào)接口，也就是說企業(yè)將UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)有上述3種方式。
2、醫(yī)療器械的使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼是什么？
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》中規(guī)定：當(dāng)最小銷售單元中包含多個(gè)相同的使用單元時(shí)，則應(yīng)為使用單元分配UoU UDI-DI并存儲(chǔ)在UDID中，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。這里為醫(yī)療器械分配的UoU UDI-
3、UDI必須包含哪些信息?
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI在哪里查詢？
國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI均可在國藥監(jiān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，但未進(jìn)行申報(bào)的產(chǎn)品無查詢結(jié)果，已進(jìn)行申報(bào)的產(chǎn)品可查詢到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)基本信息和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。
5、UDI包含哪些碼制？
國內(nèi)藥監(jiān)局公示的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)行的碼制，UDI也包含GS1、MA、AHM三種碼制。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用什么設(shè)備對(duì)UDI掃碼？
據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一般采用掃碼槍或PDA設(shè)備對(duì)UDI進(jìn)行掃碼。但掃碼槍實(shí)際上只有錄入功能無法解析編碼數(shù)據(jù)，需要對(duì)企業(yè)系統(tǒng)進(jìn)行配套升級(jí)以適應(yīng)掃碼槍使用。
7、如何打印UDI碼?
最基礎(chǔ)的UDI碼實(shí)現(xiàn)打印需要標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件和標(biāo)簽打印設(shè)備。標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件需要對(duì)接UDI數(shù)據(jù)源，將UDI代碼轉(zhuǎn)換成UDI條形碼或者二維碼，再通過標(biāo)簽打印設(shè)備將UDI標(biāo)簽賦碼在產(chǎn)品包裝上。
8、怎么分辨UDI碼？
UDI碼可根據(jù)標(biāo)簽條碼上的內(nèi)容或者直接掃碼進(jìn)行分辨。
9、UDI編碼規(guī)則怎么看？
不論哪種碼制，UDI代碼均由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。
10、醫(yī)療器械的UDI怎么解析出批號(hào)生產(chǎn)日期等？
企業(yè)可采用自制的優(yōu)優(yōu)掃PDA智能化識(shí)別工具進(jìn)行解析，自帶解析軟件，實(shí)時(shí)對(duì)接數(shù)據(jù)庫，快速解析出批號(hào)生產(chǎn)日期等生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。需要注意的是：若企業(yè)在編碼上傳UDI時(shí)未提交批號(hào)生產(chǎn)日期等生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，則無法解析出該內(nèi)容。
