2022年6月1日起，第二批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）將在全國(guó)全面實(shí)施，為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》部署，落實(shí)市藥監(jiān)局《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通知》要求，做好我市UDI實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、注冊(cè)人/備案人要求
（一）自2022年6月1日起，注冊(cè)人生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
鼓勵(lì)具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。
?。ǘ?shí)施UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)文件要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。
當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)于產(chǎn)品上市銷售前，在國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中完成新增或變更。
?。ㄈ┳?cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)建立UDI追溯制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。
鼓勵(lì)有條件的注冊(cè)人使用信息化手段開(kāi)展UDI追溯管理，并與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
?。ㄋ模┳?cè)人/備案人在產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)UDI準(zhǔn)確、有效，可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序、發(fā)碼機(jī)構(gòu)相關(guān)驗(yàn)證程序或自行開(kāi)發(fā)的賦碼驗(yàn)證程序等方式進(jìn)行確認(rèn)。
二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求
?。ㄒ唬┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可的除外）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行UDI制度，積極應(yīng)用UDI，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，采用先進(jìn)信息化手段實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
?。ǘ┕膭?lì)有條件的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
暫不具備信息化追溯條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序?qū)x碼產(chǎn)品進(jìn)行收貨驗(yàn)收，確保所采購(gòu)產(chǎn)品UDI準(zhǔn)確、有效。
（三）鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對(duì)已賦碼的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品積極應(yīng)用UDI。
三、使用單位要求
?。ㄒ唬┒?jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《天津市藥品監(jiān)督管理局?天津市醫(yī)療保障局?天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的通知》要求加強(qiáng)本院信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好UDI、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索UDI與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用UDI。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展UDI管理應(yīng)用。
?。ǘ┕膭?lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯(lián)互通。
四、監(jiān)管部門(mén)要求
?。ㄒ唬└骷?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將UDI實(shí)施情況納入監(jiān)督檢查范圍，并對(duì)進(jìn)度較慢企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)檢查。
?。ǘ└骷?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件和市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序掃碼核驗(yàn)結(jié)果，依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展監(jiān)督與指導(dǎo)。
特此通知。
