企業(yè)實(shí)施UDI，總會(huì)遇到各式各樣的問(wèn)題，有技術(shù)上的也有理論上的，雖然有的只是小問(wèn)題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會(huì)被困擾許久。
在之前的接觸中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)有這樣一種疑惑：公司某產(chǎn)品準(zhǔn)備上市，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要將最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）一并填報(bào)，而DI的申報(bào)又需要提交注冊(cè)/備案相關(guān)信息，這不前后矛盾嗎？究竟是先申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證，還是先申報(bào)DI呢？
這兩件事看上去有沖突，其實(shí)還是比較好解決的。
我們先來(lái)了解一下DI申報(bào)。DI申報(bào)是建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)框架的基礎(chǔ)，是實(shí)施UDI非常重要的一個(gè)步驟。企業(yè)申報(bào)DI時(shí)需要填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)基本信、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息等，其中，注冊(cè) 證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)是必填項(xiàng)。
這也就是說(shuō)，企業(yè)申報(bào)DI，須先取得產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證。
而三類(lèi)醫(yī)療器械和部分二類(lèi)醫(yī)療器械在首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，會(huì)被要求提供其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），這里的DI可以采用預(yù)分配的DI編碼，這個(gè)編碼如何獲取呢？
過(guò)程很簡(jiǎn)單。
首先，企業(yè)向中國(guó)物品編碼中心官網(wǎng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資料申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼，機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后予以發(fā)放。
取得廠商識(shí)別代碼后，企業(yè)可選擇UDI一站式服務(wù)平臺(tái)，在平臺(tái)輸入此代碼及產(chǎn)品相關(guān)信息，并備案營(yíng)業(yè)執(zhí)照等企業(yè)信息，平臺(tái)支持預(yù)分配DI編碼。如果企業(yè)有多種或多規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品需分配DI，也可以通過(guò)導(dǎo)入EXCEL表的方式批量預(yù)分配DI。
之后產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，填寫(xiě)這份預(yù)分配的DI編碼就可以了。等產(chǎn)品注冊(cè)流程完畢，企業(yè)在平臺(tái)上傳注冊(cè)證編號(hào)等相關(guān)信息后，就能一鍵完成DI申報(bào)。
有的企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程可能耗時(shí)比較久，平臺(tái)可以在這段時(shí)間里，幫企業(yè)預(yù)先完成UDI編碼、賦碼等系列實(shí)施流程，大大節(jié)省產(chǎn)品賦碼上市所需的時(shí)間。
