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國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見
國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來， ...
2022-01-05
udi標(biāo)簽打印合規(guī)需要考慮的五大重點(diǎn)要素！
標(biāo)簽打印賦碼是UDI實(shí)施流程中的最后一步，也是許多企業(yè)遇到各種實(shí)操難點(diǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。有很多企業(yè)前面的流程操作都很順利，卻因?yàn)闃?biāo)簽打印涉 ...
2022-01-05
辦理注冊(cè)證需要UDI-DI，UDI申報(bào)又需要注冊(cè)證該如何解決
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前為止已有一千多家企業(yè)基本完成了UDI的實(shí)施。但也有一些即將實(shí)施UDI的企業(yè)仍處于對(duì)UDI的了解學(xué)習(xí)中，對(duì)一些具體要求往往是“知 ...
2022-01-05
注意！醫(yī)療器械新規(guī)定來了
近日，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》的通知與《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的通告（2021年第47 ...
2022-01-05
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI政策法規(guī)匯編-中國版
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械全生 ...
2022-01-05
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)！
近日，國家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重 ...
2022-01-04
藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫UDI申報(bào)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)600000+條！
縱觀近幾年UDI從想法到落實(shí)，實(shí)現(xiàn)從0到1的搭建，離不開各方的共同努力。在政府、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同努力下，扎實(shí)推進(jìn)了唯一標(biāo) ...
2022-01-04
UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫建設(shè)
對(duì)于國家來說，UDI整個(gè)系統(tǒng)的搭建完善離不開唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。國家數(shù)據(jù)庫能實(shí)現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門的應(yīng)用 ...
2022-01-04
寧波市全面推進(jìn)醫(yī)療器械“賦碼溯源”工作
寧波市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源” 工作方案》通知。全方位推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落 ...
2022-01-04
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021年重點(diǎn)工作任務(wù)
新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來，我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性可及性持續(xù)改善。2021年 ...
2022-01-04
各行企業(yè)實(shí)施UDI情況！
根據(jù)國家政策規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是UDI實(shí)施的主要落實(shí)人之一，由于各企業(yè)主營業(yè)務(wù)范圍不同，實(shí)施UDI進(jìn)展也有所差異： 1 ...
2022-01-04
實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 確保百姓用械可查可信
今日，福建省藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)表《實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 確保百姓用械可查可信》主題文章，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為“為群眾辦實(shí)事” ...
2022-01-04
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年5月31日）
為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
2022-01-04
udi醫(yī)療器械解決方案！
案例介紹 某生產(chǎn)企業(yè)需將產(chǎn)品銷往某三甲醫(yī)院，但醫(yī)院相關(guān)設(shè)備較為老舊，僅能識(shí)讀一維碼（條形碼），無法識(shí)別二維碼。由于UD ...
2022-01-04
高賦碼udi解決方案，常見問題解答
1 如何關(guān)聯(lián)包裝等級(jí)信息，是否每一個(gè)包裝上都需要賦碼？答：根據(jù)藥監(jiān)局UDI法規(guī)要求，每一層包裝等級(jí)都需要分配DI標(biāo)識(shí)，且不同等級(jí)之間需要 ...
2022-01-04
醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)企業(yè)有什么優(yōu)惠？
為了促進(jìn)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展，國家已經(jīng)出臺(tái)多方政策，從發(fā)碼（ZIIOT中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)編碼獲得藥監(jiān)局UDI指定）、到流通，到采購，中國的醫(yī)療器械唯 ...
2022-01-04
二維碼技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況
二維碼作為一種全新的信息存儲(chǔ)、傳遞和識(shí)別技術(shù)，相對(duì)一維條碼，它具有更多的優(yōu)勢和使用價(jià)值。尤其二維碼與手機(jī)的結(jié)合，為二維碼帶來了更廣 ...
2022-01-04
UDI醫(yī)療器械可以和醫(yī)保打通嗎？
UDI解決方案,UDI供應(yīng)商,UDI系統(tǒng),UDI軟件,高賦碼...
2022-01-04
2020年全國醫(yī)療器械不良事件53萬份
2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》 ...
2022-01-04
UDI實(shí)施常見的6大問題
第一步可能會(huì)出現(xiàn)的問題：①不了解《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不知道如何選擇更適合企業(yè)自身情況的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。②未充分了解發(fā)碼機(jī)構(gòu)優(yōu)劣勢，選擇了 ...
2022-01-04
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