各行企業(yè)實(shí)施UDI情況！
日期：2022-01-04 來源： 點(diǎn)擊：
根據(jù)國家政策規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是UDI實(shí)施的主要落實(shí)人之一，由于各企業(yè)主營業(yè)務(wù)范圍不同，實(shí)施UDI進(jìn)展也有所差異：
1、第一批試點(diǎn)企業(yè)已基本實(shí)施，且具有示范效應(yīng) 作為UDI實(shí)施的主要落實(shí)者，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)毋庸置疑的承擔(dān)了最大的責(zé)任，在第一批試點(diǎn)范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)已基本完成UDI實(shí)施。同時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況來看，行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)是否實(shí)施UDI對其他小微企業(yè)的決策具有重要影響。
2、IVD企業(yè)正加速實(shí)施 IVD企業(yè)由于產(chǎn)品的特殊性，實(shí)施積極性要高于其他企業(yè)。體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量大、品類多、包裝層級復(fù)雜，從而導(dǎo)致UDI實(shí)施困難較大。許多企業(yè)苦于對UDI法規(guī)與合規(guī)性了解不夠，在諸多細(xì)節(jié)問題上浪費(fèi)了時(shí)間和精力。
3、進(jìn)出口企業(yè)對于UDI實(shí)施格外關(guān)注 UDI作為國際通用做法，不僅國內(nèi)需要實(shí)施，國外也同樣如此。進(jìn)出口企業(yè)通常涉及到國內(nèi)國外兩方面的實(shí)施，因此他們更傾向于了解國內(nèi)外一體化實(shí)施方案。
目前針對進(jìn)出口企業(yè)的國內(nèi)外同步實(shí)施方案并不明確，大多數(shù)企業(yè)仍處于摸索研究狀態(tài)。國內(nèi)國外UDI實(shí)施流程是否一致？國內(nèi)DI是否可與國外通用？國內(nèi)生產(chǎn)出口國外是否需要國外注冊證？……這一系列問題成了進(jìn)出口企業(yè)亟需解決的難題，UDI公共平臺已多次收到此類問題的咨詢。
4、醫(yī)院等經(jīng)營企業(yè)“倒逼”生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI 隨著UDI全鏈條線路的逐步落實(shí)，醫(yī)院等經(jīng)營企業(yè)“倒逼”企業(yè)實(shí)施UDI成了一大趨勢。UDI不僅僅是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，要想真正落實(shí)UDI，實(shí)現(xiàn)全鏈條聯(lián)動、提升監(jiān)管，其他相關(guān)機(jī)構(gòu)也需要同心協(xié)力共同建設(shè)。
目前，越來越多的經(jīng)營企業(yè)，如醫(yī)院等向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品入庫需實(shí)施UDI的要求，為了能讓產(chǎn)品正常銷售，許多本沒有實(shí)施意愿的生產(chǎn)企業(yè)也都開始著手UDI的實(shí)施。
