寧波市全面推進醫(yī)療器械“賦碼溯源”工作
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
寧波市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知。全方位推動醫(yī)療器械唯一標識的落實工作，對任務目標、實施范圍、進度范圍以及工作要求都做出了明確規(guī)定。
寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源”工作方案
為進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化安全監(jiān)管，在去年醫(yī)療器械唯一標識（UDI）試點工作基礎(chǔ)上， 決定在我市范圍全面實施醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源”實踐， 現(xiàn)制定本工作方案。
一、任務目標
（一）進一步擴大醫(yī)療器械唯一標識的應用范圍，實現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級以上（三甲、三乙）醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。
（二）探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等領(lǐng)域的實施應用。
（三）探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用。
二、實施范圍
（一）參與單位。全市第三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級以上（三甲、三乙）醫(yī)療機構(gòu)，市市場監(jiān)督管理局、各區(qū)縣（市）局市場監(jiān)督管理局、功能區(qū)分局，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。
（二）實施品種。全市醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械參與試點。
三、進度安排
（一）2021年6月10日前。市局對納入國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識試點企業(yè)和使用單位實施情況進行跟蹤排摸，總結(jié)前期試點經(jīng)驗。組織召開全市醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源”工作啟動會。
（二）2021年6月11日-6月30日。開展醫(yī)療器械唯一標識培訓宣貫，做好政策和技術(shù)指導，市局對接市級醫(yī)療機構(gòu)、第三類生產(chǎn)企業(yè)，縣局對接各自轄區(qū)第二類生產(chǎn)企業(yè)及縣級醫(yī)療機構(gòu)，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對接會員單位。
（三）2021年7月1日-10月31日。全市第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（不含一類企業(yè)）完成醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，市級醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。
（四）2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，三級以上醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。
四、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，提高認識。提高政治站位，將醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)作為年度重點工作統(tǒng)一部署落實，落實專人負責，主動做好指導，加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享。
（二）抓實抓細，積極推進。密切關(guān)注實施企業(yè)（單位）工作進度，了解工作推進情況，做好問題匯總梳理。市局將適時召開溝通協(xié)調(diào)會，聽取試點工作意見，研究解決實施中遇到的問題和困難。
（三）不斷總結(jié)，鞏固成效。及時掌握國家局、省局關(guān)于推進醫(yī)療器械唯一標識部署工作要求，視情調(diào)整做法和進程，不斷總結(jié)工作經(jīng)驗，鞏固試點實施成效，形成長效監(jiān)管機制。
