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江蘇省印發(fā)”推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》的通知，推動醫(yī)療器械唯一標 ...
2022-01-05
聚焦UDI！重慶UDI合規(guī)公益培訓圓滿成功！
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）作為醫(yī)療領域的基礎性工作，直接關聯(lián)醫(yī)療器械全生命鏈條，與醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域息息相關。近日，國家藥監(jiān)局發(fā) ...
2022-01-05
怎樣選購家用醫(yī)療器械？
　　選購家用醫(yī)療器械時應在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用。要定期由醫(yī) ...
2022-01-05
udi醫(yī)療器械唯一標識申報
網(wǎng)頁填報：注冊人 備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。批量導入：注冊人 備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人 備案人按 ...
2022-01-05
市場監(jiān)督管理行政處罰新規(guī)定2021年7月15日起正式實施！
來源：國家市場監(jiān)督管理總局 近日，市場監(jiān)管總局公布《國家市場監(jiān)督管理總局關于修改〈市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定〉 ...
2022-01-05
國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見
國辦發(fā)〔2021〕16號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來， ...
2022-01-05
udi標簽打印合規(guī)需要考慮的五大重點要素！
標簽打印賦碼是UDI實施流程中的最后一步，也是許多企業(yè)遇到各種實操難點的關鍵環(huán)節(jié)。有很多企業(yè)前面的流程操作都很順利，卻因為標簽打印涉 ...
2022-01-05
辦理注冊證需要UDI-DI，UDI申報又需要注冊證該如何解決
據(jù)統(tǒng)計，目前為止已有一千多家企業(yè)基本完成了UDI的實施。但也有一些即將實施UDI的企業(yè)仍處于對UDI的了解學習中，對一些具體要求往往是“知 ...
2022-01-05
注意！醫(yī)療器械新規(guī)定來了
近日，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》的通知與《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》的通告（2021年第47 ...
2022-01-05
醫(yī)療器械唯一標識UDI政策法規(guī)匯編-中國版
醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械全生 ...
2022-01-05
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會！
近日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重 ...
2022-01-04
藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫UDI申報數(shù)據(jù)實現(xiàn)600000+條！
縱觀近幾年UDI從想法到落實，實現(xiàn)從0到1的搭建，離不開各方的共同努力。在政府、發(fā)碼機構、企業(yè)、醫(yī)療機構等共同努力下，扎實推進了唯一標 ...
2022-01-04
UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫建設
對于國家來說，UDI整個系統(tǒng)的搭建完善離不開唯一標識數(shù)據(jù)庫建設。國家數(shù)據(jù)庫能實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門的應用 ...
2022-01-04
寧波市全面推進醫(yī)療器械“賦碼溯源”工作
寧波市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知。全方位推動醫(yī)療器械唯一標識的落 ...
2022-01-04
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021年重點工作任務
新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施以來，我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公平性可及性持續(xù)改善。2021年 ...
2022-01-04
各行企業(yè)實施UDI情況！
根據(jù)國家政策規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是UDI實施的主要落實人之一，由于各企業(yè)主營業(yè)務范圍不同，實施UDI進展也有所差異： 1 ...
2022-01-04
實施醫(yī)療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信
今日，福建省藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)表《實施醫(yī)療器械唯一標識 確保百姓用械可查可信》主題文章，將醫(yī)療器械唯一標識作為“為群眾辦實事” ...
2022-01-04
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年5月31日）
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
2022-01-04
udi醫(yī)療器械解決方案！
案例介紹 某生產(chǎn)企業(yè)需將產(chǎn)品銷往某三甲醫(yī)院，但醫(yī)院相關設備較為老舊，僅能識讀一維碼（條形碼），無法識別二維碼。由于UD ...
2022-01-04
高賦碼udi解決方案，常見問題解答
1 如何關聯(lián)包裝等級信息，是否每一個包裝上都需要賦碼？答：根據(jù)藥監(jiān)局UDI法規(guī)要求，每一層包裝等級都需要分配DI標識，且不同等級之間需要 ...
2022-01-04
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