抗原檢測試劑盒類產(chǎn)品在實施UDI過程中，主要有以下步驟：
第一步：申請廠商識別代碼
GS1是國內(nèi)唯一能夠同時符合美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟委員會和中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三大機構(gòu)的要求的碼制。如果企業(yè)需要兼顧出口需求，GS1是更為方便的選擇。申請廠商識別代碼這一步驟可在在中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳完成。
第二步：申請UDI-DI
將生產(chǎn)企業(yè)所有需要賦UDI-DI 的產(chǎn)品的信息錄入到UDI平臺系統(tǒng)，則由系統(tǒng)生成該產(chǎn)品對應(yīng)的DI編碼。
第三步：UDI 數(shù)據(jù)庫錄入
登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 ，根據(jù)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)操作提示，進行用戶注冊、登陸，完成產(chǎn)品信息（包括第二步申請的UDI-DI）錄入即可。生產(chǎn)企業(yè)使用UDI服務(wù)平臺后，在完成DI編碼后，可一鍵完成藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫備案，及通報中國商品信息服務(wù)平臺，保障企業(yè)產(chǎn)品在市場上順暢流通。
第四步：編制UDI-PI
UDI-PI即生產(chǎn)標(biāo)識，是動態(tài)的標(biāo)識，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的，用于每批特定的產(chǎn)品。對于IVD 類產(chǎn)品來說，PI至少應(yīng)包含批號和有效期。
需要注意的是，如果抗原試劑盒包含多個組分，UDI通常是是賦在最小銷售單元的外包裝盒上，那么UDI通常是以最小銷售單元的整盒需要一個單獨的UDI碼。
如果組分是可以單獨出售的，那該組分是需要單獨的UDI。
各級包裝的UDI應(yīng)該是全球唯一的。每個最小銷售單元都應(yīng)該有自己的UDI，每個盒子(內(nèi)含若干個單元)、每個箱子(內(nèi)含若干個盒子)也該有自己的UDI。
第五步：選擇UDI 載體
目前幾種常用的UDI載體有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽，企業(yè)可根據(jù)自身和產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求選擇合適的載體，用于UDI賦碼即可。
第六步：賦碼
根據(jù)上一步，企業(yè)選擇的UDI載體，這時候還需要結(jié)合產(chǎn)品包裝進行選擇賦碼的設(shè)備，UDI通常是是賦在最小銷售單元的外包裝盒上，使用標(biāo)簽打印或者直接噴碼的形式都是可以的，企業(yè)可根據(jù)實際選擇賦碼設(shè)備。
第七步 代碼驗證
每個發(fā)行準則都要求證明條碼具有“C”或更高的質(zhì)量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。（參考文章：UDI合規(guī) | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識標(biāo)簽要質(zhì)量合規(guī)，有哪些方面的具體要求？）為條碼定級的唯一方法是使用條碼驗證器。驗證器根據(jù)ISO標(biāo)準對條碼進行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或?qū)С龉韰⒖肌?/p>
這個環(huán)節(jié)其實非常重要。一些生產(chǎn)企業(yè)將UDI標(biāo)簽打印出來后就直接貼到產(chǎn)品包裝上了，這具有很大風(fēng)險性。許多不合格標(biāo)簽，人眼無法辨別合格性，若流入市場很可能讓下游的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無法識讀，就只能召回并造成損失。為避免出現(xiàn)此種情況，產(chǎn)品出廠前，建議先進行標(biāo)簽檢測。
賦碼設(shè)備需要根據(jù)公司實際情況選擇，最好是帶有自動識別糾錯系統(tǒng)的，這樣能夠保證打印出來的UDI碼是可以被識別的。因此生產(chǎn)企業(yè)可以選購能實現(xiàn)自動校驗的賦碼設(shè)備。如果對產(chǎn)線效率有較高要求，可以選擇定制帶有識別糾錯功能的生產(chǎn)線，這些可以聯(lián)系慧銘佳團隊協(xié)助實現(xiàn)。
