關(guān)于UDI追溯解決方案
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立唯一標(biāo)識制度，強化源頭賦碼，有助于通過唯一標(biāo)識實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，世界多個國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）也是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢。
目前我國的UDI體系的建設(shè)正處于高速發(fā)展當(dāng)中，根據(jù)分步實施的原則，在今年6月已經(jīng)實現(xiàn)三類醫(yī)療器械的UDI全覆蓋，一、二類醫(yī)療器械也在逐步推進(jìn)中，有望在2026年前完成實施。
UDI關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)？
那么作為貫穿醫(yī)療器械全生命周期脈絡(luò)的UDI，究竟關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)與實施要求，又在這些環(huán)節(jié)中分別起到了什么重要作用呢？
在注冊備案環(huán)節(jié)
生產(chǎn)企業(yè)是UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)的源頭，根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條內(nèi)容要求：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。
在生產(chǎn)上市環(huán)節(jié)
生產(chǎn)環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械誕生的起始環(huán)節(jié)，是UDI實施的開始，也是最重要的環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)中，將完成DI的編碼生成與申報和PI的編碼生成，UDI標(biāo)簽的設(shè)計與產(chǎn)品包裝的賦碼，數(shù)據(jù)庫的建設(shè)等事項，待這一切完成后才能準(zhǔn)備進(jìn)入市場流通。當(dāng)然，也有一些企業(yè)會借助UDI的契機進(jìn)行信息化升級，基于UDI實行全程追溯，包括以包裝關(guān)聯(lián)為基礎(chǔ)的防偽防竄等，為UDI在后續(xù)的應(yīng)用過程中做好銜接準(zhǔn)備。
在流通使用環(huán)節(jié)
經(jīng)營企業(yè)作為流通中的重要主體，也需進(jìn)行自身的信息化升級改造，在與生產(chǎn)企業(yè)的對接中，完成UDI與自身信息化系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的對應(yīng)，在帶碼入庫、出庫環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI。通過UDI建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。
對于使用環(huán)節(jié)的醫(yī)院端來說，加快UDI與醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保之間的銜接應(yīng)用，導(dǎo)入醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程中不良事件監(jiān)測預(yù)警、產(chǎn)品召回的追溯管理，有效控制風(fēng)險，提高管理效率，最終實現(xiàn)掃UDI碼即可進(jìn)行院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程監(jiān)管與醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理。
雖然UDI只是醫(yī)療器械領(lǐng)域中很小的一部分，但其貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的全程，與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用的每一個環(huán)節(jié)都息息相關(guān)，它能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，使精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息成為可能。對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展起到積極作用。
