相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑類產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大
隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就發(fā)布了《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》，在18個省市聯(lián)盟進行帶量采購。這無一不說明試劑類器械的應(yīng)用空間巨大。
此外，隨著研發(fā)水平的不斷提高，近年來國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。但在市場飛速發(fā)展的同時，也不能忘記規(guī)范與監(jiān)管。面對飛速發(fā)展的試劑產(chǎn)業(yè)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)該如何在國家監(jiān)管下有序發(fā)展，合規(guī)完成UDI實施工作，規(guī)范器械生產(chǎn)管理呢？
由于試劑類器械屬于耗材，市場應(yīng)用廣泛，且多為一次性使用，消耗量巨大。因此，相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑企業(yè)每日生產(chǎn)的試劑量特別大，日產(chǎn)10萬支企業(yè)比比皆是，甚至產(chǎn)量更多的企業(yè)也不在少數(shù)。
因此，對于這類企業(yè)來說，如果采用打印后貼碼的方式完成賦碼將需要大量的人力，可能會增加許多不必要的成本。
組合類產(chǎn)品銷售/使用情況復(fù)雜
基于部分試劑產(chǎn)品本身的特性，可能由2個部分，甚至3個部分組成一個完整產(chǎn)品。在這種情況下，可能存在每個部分都屬于醫(yī)療器械的情況，也可能存在一部分是醫(yī)療器械而另一部分不是醫(yī)療器械的情況，因此該類產(chǎn)品在銷售/使用時可能存在不同組合的復(fù)雜情況。
因此，對于生產(chǎn)組合類試劑產(chǎn)品的企業(yè)來說，如何因地制宜的根據(jù)產(chǎn)品特性和企業(yè)需求完成UDI的合規(guī)實施是需要重點考慮的地方。
部分產(chǎn)品存在儲存或運輸條件不一致的情況
在組合類試劑產(chǎn)品中存在產(chǎn)品其中一部分儲存條件或運輸條件不一致的情況。比如某產(chǎn)品其中一部分需要冷藏儲存，另一部分常溫儲存即可。因此，在這種情況下，如何準(zhǔn)確給產(chǎn)品進行編碼賦碼是企業(yè)需要著重考慮的事情。
試劑類器械UDI解決方案
關(guān)鍵點1：專業(yè)方案
從試劑類企業(yè)每日的生產(chǎn)壓力出發(fā)，推薦企業(yè)選擇云平臺+自動賦碼產(chǎn)線的一體化生產(chǎn)與賦碼解決方案，通過采用自動化產(chǎn)線提升生產(chǎn)效率的同時實現(xiàn)自動化賦碼，達到效率提升和人力節(jié)約的雙贏效果。從長期來看，企業(yè)生產(chǎn)成本相比人工產(chǎn)線將大大降低。
關(guān)鍵點2：高效賦碼
充分考慮企業(yè)產(chǎn)品在不同存儲、運輸與使用下的情況，結(jié)合法規(guī)要求和市場現(xiàn)狀，合理有序的幫助企業(yè)完成編碼與賦碼，實現(xiàn)產(chǎn)品在不同情況下的UDI合規(guī)實施。
