加強(qiáng)對(duì)UDI實(shí)施時(shí)間和要求的認(rèn)知
一些企業(yè)對(duì)于UDI的實(shí)施意義還認(rèn)識(shí)不足，存在輕視和僥幸心理，例如對(duì)相關(guān)法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試點(diǎn)和正式實(shí)施，認(rèn)為目前只是試點(diǎn)，沒(méi)有全面推廣，但實(shí)際上所有三類(lèi)企業(yè)自2022年6月1日起必須實(shí)施，產(chǎn)品帶碼上市，部分省市如海南甚至已經(jīng)要求所有二類(lèi)企業(yè)也必須同步實(shí)施。
建議企業(yè)密切關(guān)注UDI相關(guān)資訊和信息，高賦碼也將及時(shí)將最新資訊傳遞給大家。此外，高賦碼官網(wǎng)上也有大量UDI相關(guān)資料，如政策匯編、實(shí)施指南、白皮書(shū)等，若有需要可到官網(wǎng)免費(fèi)領(lǐng)取。
重視包裝關(guān)聯(lián)
包裝關(guān)聯(lián)上將產(chǎn)品各層級(jí)包裝與產(chǎn)品本體進(jìn)行綁定的過(guò)程。由于在實(shí)際使用過(guò)程中，許多出入庫(kù)環(huán)節(jié)并不會(huì)將產(chǎn)品完全拆包，因此位于產(chǎn)品本體上的UDI編碼很難被掃描到，為了更方便操作，將各層級(jí)包裝與產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)是非常必要的。但在實(shí)操過(guò)程中，一些企業(yè)沒(méi)有準(zhǔn)確理解包裝關(guān)聯(lián)的意義，經(jīng)常出現(xiàn)下列問(wèn)題：
把一個(gè)產(chǎn)品的所有包裝層級(jí)都采用了同一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)識(shí)別具體的層級(jí)關(guān)系，發(fā)生錯(cuò)誤；無(wú)法準(zhǔn)確建立包裝間關(guān)聯(lián)關(guān)系，對(duì)于具有多級(jí)包裝且標(biāo)識(shí)到序列號(hào)的產(chǎn)品無(wú)法有效管理，導(dǎo)致下游各環(huán)節(jié)的識(shí)別和使用都存在問(wèn)題；
總之，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品具有種類(lèi)繁多、數(shù)量巨大的特點(diǎn)，要想實(shí)現(xiàn)對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管，對(duì)于企業(yè)在每一個(gè)環(huán)節(jié)的信息化水平都提出了更高要求。高賦碼·高賦碼也一直致力于通過(guò)實(shí)施UDI，為企業(yè)挖掘數(shù)字化發(fā)展價(jià)值和動(dòng)力，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
重視數(shù)據(jù)安全
唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)必不可少的組成部分，數(shù)據(jù)庫(kù)中保存了企業(yè)的許多關(guān)鍵的工業(yè)數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品、生產(chǎn)、體系、質(zhì)量、銷(xiāo)售等。這些UDI數(shù)據(jù)體量大、分布廣泛、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、數(shù)據(jù)變化快，與企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展息息相關(guān)，是關(guān)系著企業(yè)未來(lái)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。企業(yè)能否安全存儲(chǔ)、管理數(shù)據(jù)，將直接影響未來(lái)發(fā)展。
近幾年在指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)普遍缺乏對(duì)數(shù)據(jù)安全的認(rèn)知，甚至不少企業(yè)已經(jīng)存在著嚴(yán)重的數(shù)據(jù)安全隱患而不自知。并且，隨著UDI工作不斷推進(jìn)，相關(guān)數(shù)據(jù)不斷累積，企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)還在不斷增加中，最終很可能給企業(yè)造成嚴(yán)重?fù)p失。
數(shù)據(jù)的生命周期包含采集、存儲(chǔ)、傳輸、處理、交換、銷(xiāo)毀等幾個(gè)環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自其生命周期中的各個(gè)環(huán)節(jié)，所有針對(duì)網(wǎng)絡(luò)空間的安全威脅，同樣會(huì)威脅到大數(shù)據(jù)系統(tǒng)。有些企業(yè)決策者由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在前期沒(méi)有意識(shí)到數(shù)據(jù)安全的隱患所在，忽視了風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題可能造成的后果，采用了不恰當(dāng)?shù)墓?yīng)商和方案，導(dǎo)致后續(xù)問(wèn)題頻發(fā)。
根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況選擇實(shí)施方案
根據(jù)高賦碼·高賦碼目前的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，針對(duì)不同生產(chǎn)規(guī)模大致有三種實(shí)施方案：
（1）適合小規(guī)模生產(chǎn)——高賦碼UDI方案+標(biāo)簽打印機(jī)+人工賦碼
對(duì)于生產(chǎn)量不高的企業(yè)，推薦以性?xún)r(jià)比最優(yōu)的方式建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，企業(yè)可采用“高賦碼UDI方案+標(biāo)簽打印機(jī)+人工賦碼”的模式，快速滿(mǎn)足國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求。
后續(xù)如有更進(jìn)一步的追溯需求，也可在高賦碼UDI方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行功能配置升級(jí)，以模塊化加載的方式，原地升級(jí)為高賦碼UDI追溯方案。
（2）適合大中型生產(chǎn)企業(yè)——高賦碼UDI+自動(dòng)賦碼產(chǎn)線(xiàn)
對(duì)于生產(chǎn)量較大的企業(yè)，必須考慮長(zhǎng)期生產(chǎn)帶來(lái)的成本增加問(wèn)題，因此高賦碼推薦企業(yè)采用自動(dòng)化產(chǎn)線(xiàn)方案完成UDI實(shí)施工作，通過(guò)“高賦碼UDI方案+自動(dòng)賦碼產(chǎn)線(xiàn)”的模式，雖然當(dāng)下成本較高，但長(zhǎng)期來(lái)看，由于在耗材方面進(jìn)行了大幅度節(jié)約，企業(yè)生產(chǎn)成本相比人工產(chǎn)線(xiàn)將大大降低。
（3）全流程追溯方案——高賦碼UDI追溯方案
在高賦碼UDI方案所有功能的基礎(chǔ)上，高賦碼追溯方案真正做到了產(chǎn)品全生命周期管理，具備了更多功能模塊，如包裝關(guān)聯(lián)、防偽追溯、竄貨預(yù)警、終端查詢(xún)、系統(tǒng)對(duì)接、產(chǎn)品全生命周期管理等。
可幫助企業(yè)快速建立符合國(guó)家與市場(chǎng)監(jiān)管要求的產(chǎn)品追溯體系，高質(zhì)高效的實(shí)現(xiàn)企業(yè)“數(shù)智化”管理，完善企業(yè)供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)在計(jì)劃、協(xié)同、操作、優(yōu)化的活動(dòng)與過(guò)程，實(shí)現(xiàn)高效、精準(zhǔn)、靈活的策略分析與決策。
