在企業(yè)實(shí)施UDI過程中，高賦碼－UDI團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導(dǎo)，并做到即時響應(yīng)，有問必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實(shí)施：
1.對于企業(yè)實(shí)施UDI過程中，難于理解UDI概念意義、難于理解政策法規(guī)、實(shí)施流程等問題，高賦碼－UDI專家團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導(dǎo)，耐心解答，幫助企業(yè)一步一步理解賦碼原因、實(shí)施政策和賦碼的規(guī)范實(shí)施。
2.在DI的編碼方面，高賦碼團(tuán)隊(duì)通過平臺內(nèi)有清晰的賦碼流程圖，指導(dǎo)該企業(yè)學(xué)習(xí)編碼的相關(guān)規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)在UDI便捷實(shí)現(xiàn)為產(chǎn)品自動化分配DI編碼，并同時完成合規(guī)校驗(yàn)。
3.指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)動態(tài)，如生產(chǎn)日期、失效日期、批號、序列號等附加信息，一鍵為產(chǎn)品增加PI信息。
4.為該醫(yī)療器械企業(yè)提供千萬級UDI數(shù)據(jù)存儲能力的私有UDI數(shù)據(jù)庫，方便數(shù)據(jù)調(diào)用、保證數(shù)據(jù)安全；
5.同時為該企業(yè)提供UDIDIY標(biāo)簽設(shè)計(jì)功能，通過該功能，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的包裝大小、樣式來自行設(shè)計(jì)打印標(biāo)簽如廠商地址、合格證信息等，同時進(jìn)一步提供個性化標(biāo)簽設(shè)計(jì)服務(wù)，以滿足企業(yè)更多定制需求。
6.對于藥監(jiān)申報(bào)，UDI打通國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，在UDI就可一鍵報(bào)送至數(shù)據(jù)庫；企業(yè)無需再分別登錄申報(bào)。
最后在高賦碼－UDI實(shí)施專家團(tuán)隊(duì)的耐心指導(dǎo)下，加之UDI便捷易用，湖南某內(nèi)窺鏡有限公司在最短時間里輕松高效完成了UDI實(shí)施工作。
合規(guī)經(jīng)驗(yàn)分享
2021年6月1日，第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作在我國正式施行；2022年6月1日，第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正式施行，我國的醫(yī)療器械也即將全面進(jìn)入U(xiǎn)DI時代。但與此同時，實(shí)施UDI這樣的新任務(wù)對于大多數(shù)企業(yè)而言，有著時間緊、政策難點(diǎn)多、編碼難、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)大等難題。
企業(yè)如果需要自行實(shí)施UDI，需安排專人或者專門的團(tuán)隊(duì)，自行學(xué)習(xí)UDI的相關(guān)法規(guī)，在對UDI相關(guān)實(shí)施流程和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)了解比較透徹之后，再選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)購買廠商識別碼，然后根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)提供的編碼規(guī)則，自行完成UDI編碼，申報(bào)，數(shù)據(jù)管理，系統(tǒng)對接，賦碼等相關(guān)工作。
對生產(chǎn)企業(yè)來說，想要在短時間內(nèi)理解UDI法規(guī)要求、了解UDI系統(tǒng)規(guī)則、組建實(shí)施團(tuán)隊(duì)、熟悉整套搭建流程、能正確選擇賦碼設(shè)備、全程順暢的實(shí)施UDI，這其中涉及到設(shè)備試錯，數(shù)據(jù)管理等問題。存在實(shí)施成本高、操作復(fù)雜、試錯成本高；合規(guī)困難、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)高；數(shù)據(jù)管理難、潛在問題多而復(fù)雜等問題。因此更建議企業(yè)在專業(yè)服務(wù)商的指導(dǎo)下，高效完成UDI實(shí)施全流程的工作，早上大數(shù)據(jù)化發(fā)展的快車道。
