澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》，這是一個由3部分內容組成的戰(zhàn)略計劃，分別為改善新醫(yī)療器械在澳大利亞的上市方式；對已在使用的醫(yī)療器械加強監(jiān)測和跟進；向患者提供更多關于其正使用的醫(yī)療器械信息。
醫(yī)療器械建立唯一器械識別(UDI)是該戰(zhàn)略的一部分，并對已在使用的醫(yī)療器械加強監(jiān)測和跟進的活動給與支持。澳大利亞需要像美國和歐盟一樣上傳UDI信息呢？
借此文為大家進行科普。
02澳大利亞UDI實施時間UDI在澳大利亞尚處于實施的早期規(guī)劃階段，尚未確定新法規(guī)、監(jiān)管日期或過渡方法。
可以確定的是，澳大利亞UDI不準備早于歐盟日期前實施。
03澳大利亞UDI適用范圍澳大利亞UDI將適用于除定制醫(yī)療器械和某些醫(yī)療器械外的所有投放市場的醫(yī)療器械。對于除I(m)類(具有測量功能)和/或I(s)類(無菌供應的器械)以外的I類醫(yī)療器械，雖然澳大利亞非常希望保持國際一致，但為尋求利益相關者與法規(guī)之間的平衡，可能豁免UDI要求。
04制造商和申辦人制造商必須遵守與UDI相關的所有義務；制造商必須確保其質量管理體系使用適當?shù)尿炞C機制，為所有相關醫(yī)療器械分配唯一醫(yī)療器械標識符；制造商必須確保在醫(yī)療器械、標簽和包裝上輸入的信息的一致性和有效性；制造商必須確保已向申辦人提供進入AusUDID所需的所有信息；申辦者必須核實制造商已在適用的情況下，為其在澳大利亞供應的所有設備分配了唯一設備標識符，并且已與制造商建立了允許他們在AusUDID中輸入所有必需信息的程序。
05發(fā)碼機構美國FDA已認可GS1、HIBCC和ICCBBA。歐盟委員會也將GS1、HIBCC和ICCBBA視為歐洲指定的發(fā)碼機構。澳大利亞也認可上述三家發(fā)碼機構。對于國內企業(yè)，優(yōu)先推薦申請GS1，作為產品多個國家/地區(qū)的發(fā)碼機構。
06數(shù)據(jù)庫測試版本美國FDA為全球唯一設備標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)；歐盟則是歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)。澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration簡稱TGA)已于2022年7月4日推出澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫(AusUDID)的“Sandpit”版本（作為早期測試版本），向有興趣幫助澳大利亞藥物管理局(TGA)完善AusUDID并提供反饋的人開放，用戶就未來AusUDID的可用性和設計提供反饋，開放時間為2022.7.4至2022.12.31。該數(shù)據(jù)為測試版本，不作為實際使用，所以我們建議：現(xiàn)在還不用急于上傳自己產品的UDI信息。
07數(shù)據(jù)庫(AusUDID)功能如果您是公眾成員，您可以搜索醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組的任一UDI，下載UDI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)掃描條形碼或其他代碼(如QR碼)并查看該醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)。如果您是醫(yī)療器械申辦人或制造商，除向公眾提供服務外，您還可以一次或批量創(chuàng)建、修改、刪除UDI記錄，為醫(yī)療醫(yī)療器械“發(fā)布”UDI記錄；探索通過機器對機器接口或國家產品目錄提供數(shù)據(jù)的選項。
