UDI標(biāo)簽載體應(yīng)該如何選擇？在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用范圍廣泛，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，缺點是所占空間大，破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，二維碼相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景、流通使用端的具體需求來選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
UDI標(biāo)簽設(shè)計原則有哪些？
UDI標(biāo)簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進?設(shè)計排版，根據(jù)合規(guī)要求，UDI標(biāo)簽設(shè)計要包含如下?個原則：
（1）如使?RFID，則必須同時附帶?維條碼或?維碼標(biāo)簽；
（2）標(biāo)簽不能僅有碼圖，需要同時附有標(biāo)識說明；
（3）標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上；
（4）UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須?致、正確；
（5）符合AIDC與HRI原則（包含機器識讀部分和??可識讀部分）
UDI合規(guī)的最后一步—UDI標(biāo)簽檢測如何實現(xiàn)？
要想實現(xiàn)標(biāo)簽合格，以下三項首先需要做到位。
第?打印設(shè)備選擇要正確；
第?打印模版設(shè)置要正確；
第三UDI進?質(zhì)量檢測，進?等級打分。
UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按如下標(biāo)準(zhǔn)進?檢測，檢驗結(jié)果條碼等級應(yīng)在C級以上。
?維碼：GB/T14258-2003信息技術(shù)?動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。
?維碼：GB/T23704-2017?維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。
除此還需要驗證條碼的正確性，否則會出現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)載體在生產(chǎn)線內(nèi)能被讀取，但在醫(yī)療供應(yīng)鏈上無法被掃描或掃描的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，致使產(chǎn)品因為UDI無法使用而被退回。
我們建議將檢測工作納入賦碼產(chǎn)線，以此保證產(chǎn)品和合規(guī)和高效流通。
