根據(jù)藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品正式施行UDI！這意味著第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將受到全面監(jiān)管。
對于未實施UDI的企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也做出了相應(yīng)的處罰規(guī)定：
未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
企業(yè)UDI實施現(xiàn)存問題
為了趕上6月1日的時間節(jié)點，許多企業(yè)緊趕慢趕的將UDI做了。實際上，在與企業(yè)的溝通中，平臺發(fā)現(xiàn)有一部分企業(yè)由于時間上太過匆忙，根本沒有合規(guī)化的要求進行實施。比如：
1）一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在前期實施UDI時僅完成了DI申報，未進行唯一標識載體賦碼；
2）還有一些企業(yè)為了趕時間匆匆選擇了不合適的賦碼設(shè)備，比如根據(jù)企業(yè)情況原本應(yīng)該采用噴碼方式進行賦碼，卻先用了標簽打印機暫時應(yīng)付。
完整的UDI合規(guī)化實施并不僅僅只有申報這一個環(huán)節(jié)，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)庫建設(shè)、標簽檢測、體系建設(shè)等內(nèi)容。多省市出臺的政策中也明確提到了UDI標簽賦碼工作的要求。
如何解決UDI現(xiàn)存問題
根據(jù)目前國藥監(jiān)及各省市醫(yī)療器械唯一標識實施工作要求，針對企業(yè)實施UDI的現(xiàn)存問題，需要完善一下幾點UDI實施工作，方能真正實現(xiàn)合規(guī)。
1）僅完成DI申報的企業(yè)，需要及時給產(chǎn)品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設(shè)備使用不恰當(dāng)?shù)?，需盡快進行更新，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進行配套；
3）搭建或選購適合企業(yè)的內(nèi)部數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，實現(xiàn)信息化升級，保障數(shù)據(jù)安全；
4）選用合適的設(shè)備與軟件，對已完成的UDI標簽進行檢測；
5）為方便追溯，對賦碼產(chǎn)品進行關(guān)聯(lián)，進行掃碼出入庫。
隨著處罰措施的明確與時間節(jié)點的到來，關(guān)于UDI的合規(guī)化檢查如何進行雖然還是個未知數(shù)，但新一批檢查中將UDI納入監(jiān)管核查卻是相對明確的。對于企業(yè)來說，6月1日剛過不久，企業(yè)應(yīng)抓緊時間完善UDI，合規(guī)化完成UDI建設(shè)。
高賦碼可根據(jù)企業(yè)現(xiàn)存問題為企業(yè)進行整體梳理，提供UDI賦碼解決方案、PDAUDI驗證查詢、udi設(shè)備、UDI包裝關(guān)聯(lián)、UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)等定制化項目，有針對性的解決企業(yè)現(xiàn)有UDI實施難題，幫助企業(yè)合法合規(guī)的完成UDI全面實施。
