隨著UDI又走過了一年，距離第三批醫(yī)療器械截止日期僅剩5個月。 2023年2月17日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，UDI實施范圍新覆蓋了103個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并要求在2024年6月1日前完成。
在此前發(fā)布的第一批和第二批醫(yī)療器械唯一標識試點公告中，我國所有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部要求實施UDI，不使用UDI的第三類醫(yī)療器械將無法注冊上市及正常流通。 截至12月底，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中已申報完成了3392619份DI，其中器械類占比96.41%，體外診斷試劑類占比3.59%。 ? 從產(chǎn)品類別來看，已申報產(chǎn)品幾乎都為耗材類，占比高達98.25%，設(shè)備僅占比1.74%。 ? 從管理類別來看，已申報產(chǎn)品仍然以三類為主，占比80.41%；二類次之，占比14.58%；一類目前實施較少，占比5%。 ? 從全國范圍來看，目前已有5000多家企業(yè)完成了UDI實施，占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1/6左右。
值得注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集程度高的省市UDI實施工作推進更為迅速，目前實施UDI企業(yè)數(shù)量在全國排名前列的省市與醫(yī)療器械企業(yè)聚集數(shù)量的前列省市基本保持一致。其中，無論是實施UDI企業(yè)數(shù)量還是醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量，江蘇、廣東、浙江省等都保持了在全國前5。同時，北京、上海、天津市和山東省也是實施UDI企業(yè)數(shù)量的主力省市，在全國排名前列。 本期文章平臺總結(jié)了2023年全國部分?。ㄊ校︰DI的實施進度概況，一起來看看吧！
江蘇
自UDI開始試點起，雖然省藥監(jiān)局僅在2021年單獨發(fā)布了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會 江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案的通知》的文件，但作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，江蘇省一直在持續(xù)推進UDI的實施工作，無論是關(guān)于UDI的內(nèi)容宣貫、公益培訓(xùn)、又或是示范單位評選、實施應(yīng)用調(diào)研等，都在持續(xù)大力推廣實施中。
目前，江蘇省的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第一，單省已申報產(chǎn)品DI數(shù)量占全國DI的四分之一左右。
廣東
廣東省緊跟國家藥監(jiān)局政策和文件，也很少單獨發(fā)布唯一標識相關(guān)文件，但由于廣東省是醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，以及出口產(chǎn)品對UDI的需求，在UDI實施的進度上也比較靠前，目前廣東省的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第二。同時由于UDI還與醫(yī)保相關(guān)，廣東省發(fā)布的《關(guān)于開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)信息維護工作的通知》也在一定程度上推動了UDI的實施。
此外深圳市在推動三類企業(yè)實施UDI的同時將廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也納入了實施范圍。
上海
上海市作為最早開啟實施UDI試點的企業(yè)，早在2019年和2021年就發(fā)布了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》和《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知，UDI實施進展推進速度一直很快。
由于上海的生產(chǎn)企業(yè)僅千余家，但UDI實施企業(yè)已達到了62%左右，相比部分省市而言UDI全市實施覆蓋率更高，目前上海市的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第三。
北京
除早期發(fā)布的各類UDI相關(guān)政策文件外，為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展 UDI 實施應(yīng)用工作，在2023年北京市藥監(jiān)局還發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南》《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標識實施指南》三份指南。
在UDI的實施速度和覆蓋范圍上，北京的進展也排在前列，目前UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第四。
浙江
省內(nèi)寧波市率先開啟唯一標識試點工作，2021年就發(fā)布了《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》，要求進一步擴大醫(yī)療器械唯一標識的應(yīng)用范圍，實現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級以上（三甲、三乙）醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。后續(xù)其他區(qū)市也在大力推動UDI的實施，部分區(qū)市已基本完成三類產(chǎn)品的全面實施和部分二類產(chǎn)品的實施，已實施企業(yè)中賦碼率高達100%，目前浙江省的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第五。
天津
天津市是最早發(fā)文推進UDI的實施省市之一，從試點到正式實施、三類拓展到二類、以及注冊備案需提交DI等要求，天津都走在前列，是率先提出對二類產(chǎn)品進行UDI實施的省市之一。
2023年天津市發(fā)布了《關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》和《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》的通知，以標桿企業(yè)和實施指南共同推進UDI的實施，整體實施進展靠前，目前天津市的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第六。
山東
早在2022年山東省就印發(fā)《山東省推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》的通知。提出鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施醫(yī)療器械唯一標識，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。
在2023年又公布了《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用技術(shù)示范單位的通知》，力推醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在全省的全面實施應(yīng)用，切實加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”。一整年中山東省藥監(jiān)局各分局積極推進第三批唯一標識工作，大力召開唯一標識推進會議，培訓(xùn)宣貫，敦促UDI實施應(yīng)用進展情況，并率先將關(guān)注點放在了醫(yī)療器械安全治理上，對查處案例進行通報，督促企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理水平。目前山東省的UDI實施企業(yè)數(shù)量位居全國第七。
以上省市均為唯一標識工作進展較快和覆蓋面較廣的省市，還有更多的省市也在行動中，不斷推進醫(yī)療器械唯一標識的實施應(yīng)用，加快構(gòu)建醫(yī)療器械追溯體系，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。
