為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》，省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理要求。
醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門為申請(qǐng)人提供的公共服務(wù)事項(xiàng)，其服務(wù)于以上市為目的的分類咨詢。分類界定不是上市前必須辦理的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人明確申報(bào)產(chǎn)品的類別，可直接進(jìn)行注冊(cè)或備案申報(bào)。省藥品監(jiān)管局通過辦理流程梳理與優(yōu)化，進(jìn)一步加強(qiáng)分類界定初審管理。
一是明確申請(qǐng)類型。新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件、未有境內(nèi)注冊(cè)的新醫(yī)療器械，或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)分類界定。
二是優(yōu)化辦理流程。由省局審評(píng)認(rèn)證中心參照《分類目錄》、分類界定文件、分類界定指導(dǎo)原則及分類界定結(jié)果匯總進(jìn)行綜合判定，如產(chǎn)品描述、預(yù)期用途表述有差異，但不超出文件內(nèi)容、不影響類別判定的，直接告知分類結(jié)果。
三是簡化申報(bào)材料。申請(qǐng)人通過分類界定信息系統(tǒng)辦理，根據(jù)申報(bào)要求線上提交申請(qǐng)材料。對(duì)可以直接告知分類結(jié)果的，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)材料；對(duì)需要上報(bào)標(biāo)管中心的，通知申請(qǐng)人寄送紙質(zhì)材料。
四是明確時(shí)限要求。自收到網(wǎng)上分類界定申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)決定是否簽收，對(duì)申請(qǐng)資料不符合要求、無理由重復(fù)申報(bào)、資料混亂、前后矛盾的，予以退回。簽收后15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。審查過程需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按要求補(bǔ)正資料，逾期未補(bǔ)正或未按要求補(bǔ)正的，予以退回。自收到補(bǔ)正資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審查。
(省局行政許可處供稿)
