UDI行業(yè)中的HRI是什么意思？
HRI即Human Readable Interpretation人類可讀性解釋，，即UDI載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋，要求是描述通俗、人工可讀的文本。
UDI碼什么情況下使用？
UDI碼可滿足醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中進(jìn)行精細(xì)化識別和記錄的需求，不僅可用于追溯和防竄，還可可用于不良事件中識別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療錯(cuò)誤。因此，UDI碼在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商產(chǎn)品掃碼出入庫和醫(yī)院實(shí)際使用等環(huán)節(jié)均可應(yīng)用。
UDI碼用什么格式生成？
不同碼制的UDI生成的格式不一樣，目前國內(nèi)運(yùn)用GS1、MA、AHM碼制的編碼規(guī)則均可生成UDI碼，企業(yè)可根據(jù)自身需要進(jìn)行選擇。
UDI要跟什么系統(tǒng)對接？
在實(shí)際運(yùn)用過程中，UDI可能會(huì)遇到需要和ERP、MES、WMS等系統(tǒng)對接的情況。具體與哪種系統(tǒng)對接需要基于企業(yè)自身已有的系統(tǒng)以及企業(yè)需求進(jìn)行評估。
UDI中必須包含什么？
UDI中必須包含產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼，它應(yīng)當(dāng)識別醫(yī)療器械制造商和產(chǎn)品信息，同時(shí)在各級別的器械包裝上保持唯一。
需要注意的是，UDI中必須包含產(chǎn)品標(biāo)識并不代表生產(chǎn)標(biāo)識就不需要了，在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用過程中，完整的UDI應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品 標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。
中關(guān)村的UDI碼是什么樣的？
中關(guān)村的UDI碼編碼碼制為MA，其編碼結(jié)構(gòu)如下圖所示。
二維碼和UDI碼有什么區(qū)別？
二維碼是用某種特定的幾何圖形按一定規(guī)律在平面（二維方向上）分布的、黑白相間的、記錄數(shù)據(jù)符號信息的圖形，是一種編碼方式。二維碼應(yīng)用于各行各業(yè)，適用于多種編碼方式。
UDI碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的載體形式，包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。
因此，不應(yīng)簡單的用二維碼指代UDI碼，也不能說UDI碼全都是二維碼形式。
新建產(chǎn)品UDI對于數(shù)據(jù)載體有沒有什么要求？
新建產(chǎn)品UDI的數(shù)據(jù)載體與普通產(chǎn)品的要求一致，最基本要求包括滿足自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。在生產(chǎn)中，數(shù)據(jù)載體印刷質(zhì)量應(yīng)符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上。
項(xiàng)目什么階段使用UDI？
項(xiàng)目什么階段使用UDI需要根據(jù)企業(yè)/單位自身需求具體分析。當(dāng)前，許多省市要求醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊時(shí)就需要提交DI。具體可查閱當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局發(fā)布的通告。
UDI 實(shí)施會(huì)用到什么硬件設(shè)備？
UDI 實(shí)施一般會(huì)用到標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識載體打印質(zhì)量檢測設(shè)備等硬件設(shè)備。常見的包括工業(yè)標(biāo)簽打印機(jī)、高速高質(zhì)量UV噴碼機(jī)、激光噴碼機(jī)、優(yōu)優(yōu)掃PDA設(shè)備等等，具體需要配備哪些硬件設(shè)備需根據(jù)企業(yè)自身情況而定。
