1、什么公司需要醫(yī)療器械UDI？
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。
注冊人/備案人對應(yīng)到公司就是指國內(nèi)擁有注冊證/備案證的公司及進(jìn)口產(chǎn)品的總代理公司需要按規(guī)定在國內(nèi)完成UDI實施。
2、一類儀器產(chǎn)品要貼UDI嗎？
目前UDI法規(guī)對一類產(chǎn)品賦碼暫未做強(qiáng)制要求，但國家和各省市藥監(jiān)局均鼓勵企業(yè)盡早完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI賦碼。有需要的企業(yè)也可以在高賦碼完成UDI的申報與賦碼實施。
3、UDI-DI和UDI-PI區(qū)別？
UDI-DI是產(chǎn)品標(biāo)識，為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”；若產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。
UDI-PI是生產(chǎn)標(biāo)識，由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
4、UDI是否每一批產(chǎn)品都要上報醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？
只要是國家政策里要求UDI-DI的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，無論是哪一個還是哪一批都需要申報至藥監(jiān)局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
5、不同國家銷售的UDI可以一樣嗎？
如果產(chǎn)品銷售的各個國家對UDI的要求一致，且提前解決了包裝語言問題，那么在不同國家銷售的UDI可以一樣。反之，則不能。
6、UDI生產(chǎn)日期怎么看？
一看標(biāo)簽，UDI標(biāo)簽上一般會直接標(biāo)明生產(chǎn)日期。
二看數(shù)值。UDI碼圖下方一般會帶有UDI的具體數(shù)值，（11）后面的數(shù)值代表的就是生產(chǎn)日期。
7、UDI在哪進(jìn)行申報？
UDI在國家藥監(jiān)局醫(yī)療期唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫進(jìn)行申報。或直接在高賦碼UDI平臺進(jìn)行一鍵申報。
8、UDI碼是唯一的嘛？
目前每一個UDI碼都對應(yīng)唯一的一個產(chǎn)品/一批產(chǎn)品（具體情況根據(jù)企業(yè)選擇追溯到一物一碼還是一批一碼來分析）。
9、UDI管理可以實現(xiàn)什么功能？
基于UDI的應(yīng)用管理可進(jìn)一步實現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯。目前，高賦碼的UDI管理服務(wù)系統(tǒng)包括發(fā)碼、編碼、申報、數(shù)據(jù)管理、標(biāo)簽設(shè)計、生產(chǎn)賦碼、標(biāo)簽驗證、包裝關(guān)聯(lián)、掃碼出庫、竄貨預(yù)警、防偽追溯、物料追蹤、終端查詢、倉儲管理、系統(tǒng)對接、供應(yīng)鏈全流程管理等功能。
