為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號）和廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號），創(chuàng)新服務方式，優(yōu)化工作流程，提速增效助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足產(chǎn)業(yè)的檢驗檢測需要，提出以下舉措。
一、深入優(yōu)化檢驗服務
1.優(yōu)化檢驗業(yè)務分類管理。實行注冊檢驗、委托檢驗和優(yōu)先檢驗三通道的分類管理，注冊檢驗按公開承諾時限要求管理，委托檢驗按合同協(xié)商確定時限要求管理，優(yōu)先檢驗按省局及產(chǎn)業(yè)鼓勵政策開展快速檢驗，制定納入優(yōu)先檢驗的類型并對外公示。
2.檢驗檢測全面提速30%。以2021年實際檢驗時限為基準，通過優(yōu)化流程強化管理，重新制定檢驗周期并對外公示，檢驗效率全面提速30%。
3.簡化產(chǎn)品整改后檢驗服務。對于檢驗不合格的產(chǎn)品，產(chǎn)品整改后二次送檢，簡化受理手續(xù)，并可根據(jù)情形采納首檢數(shù)據(jù)，憑《試驗合同》及《產(chǎn)品改進工作說明》開展檢驗，優(yōu)先完成檢驗及出具檢驗報告。
4.開展公益培訓。主辦或聯(lián)合社會組織共同舉辦檢驗相關(guān)溝通會、檢驗標準與技術(shù)公益培訓會，每年至少20場，解決企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量提升、整改等影響產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗效率的問題。
二、支持創(chuàng)新優(yōu)先項目
5. 加強檢驗與審評的交流協(xié)作。提前介入創(chuàng)新優(yōu)先項目服務，及早與審評機構(gòu)溝通，提升注冊檢驗環(huán)節(jié)效率，減少注冊產(chǎn)品發(fā)補。
6.創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗周期提速40%。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗周期按照公示檢驗周期提速40%，加快創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗任務的完成速度。
7.加大重點項目支持力度。屬于國家、省、“三重”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入綠色通道管理，優(yōu)先檢驗，壓縮時限，單獨排隊，推動項目加快上市。
三、踐行檢驗服務承諾
8.項目專人負責跟進。每宗檢驗任務對應一個項目管理責任人，責任人全程跟進負責每個檢驗環(huán)節(jié)，確保各項檢驗按期完成。
9.受理后當天開檢。檢驗任務受理后，相關(guān)普通產(chǎn)品資料和樣品當日轉(zhuǎn)入檢驗部門，即時開啟檢驗相關(guān)工作，同時進行檢驗周期倒計時。
10.任務進度實時查詢。在我所網(wǎng)上客戶服務平臺（MYLIMS）【進度查詢】欄目，實時查詢每宗檢驗任務進度，全程跟蹤檢驗狀態(tài)。
11.檢驗報告快速推送。每宗注冊檢驗報告簽批后，可實現(xiàn)24小時內(nèi)推送電子版報告至省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，助力企業(yè)注冊全程零跑動。
12.檢驗任務超期“零容忍”。將檢驗周期履約與業(yè)務績效、評先評優(yōu)掛鉤，加強監(jiān)督，杜絕檢驗任務超期。
