為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則。
第三條本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。
醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
第四條醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分步實施的原則。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設規(guī)劃，推動各方積極應用醫(yī)療器械唯一標識，促進醫(yī)療器械全生命周期管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責指導并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設相關工作。
第六條注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理。
第七條醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。
醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。
第八條醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。
唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應當保持不變。
可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
第九條注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。
醫(yī)療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關標準。
第十條發(fā)碼機構(gòu)應當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關要求。
發(fā)碼機構(gòu)應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。
國家鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。
第十一條醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。
自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。
采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。
第十二條注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
第十三條國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
第十四條注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。
第十五條注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
第十六條藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關數(shù)據(jù)。
鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫(yī)療器械唯一標識，對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行管理。
第十七條本規(guī)則下列用語的含義：自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設備的技術(shù)。
人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息。
第十八條本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。
