醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械唯一標識，它為每個醫(yī)療器械賦予身份證，從而實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，涉及到醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。
當前，UDI實施工作在生產(chǎn)企業(yè)中已經(jīng)進行得如火如荼，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局先后聯(lián)合發(fā)文，分批次開展了醫(yī)療器械唯一標識推進工作，明確在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應具有唯一標識。
為了實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，在生產(chǎn)端取得進展的基礎上，流通環(huán)節(jié)的實施重要性日益顯現(xiàn)。從生產(chǎn)端過渡到流通端，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是實施重點。經(jīng)營企業(yè)應緊跟國家政策要求，對接生產(chǎn)企業(yè)的步伐，加快推動UDI在流通環(huán)節(jié)的應用。
本期，我們將梳理明析經(jīng)營企業(yè)在推進UDI對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期覆蓋的過程中，需要承擔哪些責任和要求。
首先，經(jīng)營企業(yè)應確保產(chǎn)品流通記錄的真實、準確、完整和可追溯。
2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第四十五條明確提到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
此外，第三十八條也明確規(guī)定：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
這里提到的醫(yī)療器械唯一標識制度不僅只涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也有相關要求。
2022年新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械唯一標識制度的規(guī)定。第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
2019年《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》
提出鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
2021年《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號）》
提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
從上述政策規(guī)定里可以看出對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，主要是銜接在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)后完成UDI的日常應用，包括完成產(chǎn)品出入庫掃碼與追溯。
其次，經(jīng)營企業(yè)應推動上下游UDI數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的對接
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為承上啟下的中轉(zhuǎn)站，前要對接醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，后要對接醫(yī)療機構使用單位，這意味著UDI實施應用中數(shù)據(jù)對接將成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的工作重點。
各省市也在積極推動這一點，例如，浙江省在《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案》（浙藥監(jiān)械〔2021〕7號）中就提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內(nèi)容，可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
但實際從目前UDI公共平臺調(diào)研情況來看，經(jīng)營企業(yè)UDI數(shù)據(jù)對接工作推進并不順利，一方面，上游醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI賦碼不完全，造成部分產(chǎn)品信息不全，無法統(tǒng)一管理；另一方，醫(yī)院端與經(jīng)營企業(yè)的UDI系統(tǒng)對接難兼容，UDI數(shù)據(jù)無法順利導入。
再加上經(jīng)營企業(yè)自身產(chǎn)品種類繁雜，數(shù)據(jù)量龐大，對自身的管理精細化程度也要求較高，許多企業(yè)目前尚滿足數(shù)字化管理條件。
因此，當前UDI數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)對接工作推動起來困難重重。要想實現(xiàn)UDI的實際應用，經(jīng)營企業(yè)必須要盡快做好自身的信息化升級。包括對企業(yè)物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，建立本地數(shù)據(jù)庫，完成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作，建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，在企業(yè)內(nèi)部建立信息化追溯系統(tǒng)對醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用進行管理，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現(xiàn)實施品種“應掃盡掃”。
最后，經(jīng)營企業(yè)應該如何具體實施UDI呢？UDI公共平臺提供以下的實施指南供參考：
一、組建UDI實施團隊，制定實施方案。
二、根據(jù)實際需要，從國家藥監(jiān)局唯一標識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)。
三、關聯(lián)企業(yè)已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)，進行內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼映射,建立更新機制。
四、參考上游生產(chǎn)企業(yè)UDI載體格式，選購合適的UDI標簽識讀設備。
五、搭載解析系統(tǒng)，識別不同發(fā)碼機構的唯一標識編碼規(guī)則、不同載體、產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識解析。
六、升級企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼入庫及出庫，記錄產(chǎn)品流向。根據(jù)企業(yè)需要開展UDI拓展運用，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、采購與倉儲管理、質(zhì)量管理、銷售管理、信息追溯記錄等。
七、存儲唯一標識信息，加強與上下游客戶協(xié)同。配置計算機系統(tǒng)交互系統(tǒng)，從而實現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內(nèi)容，也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI的實施完成，部分經(jīng)營企業(yè)的試點案例拓展開，全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)UDI的應用將提上日程。近期，部分省市加強了對醫(yī)院端UDI的檢查，這也將倒逼生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)加快對UDI實施。
打通醫(yī)療器械全生命周期，全面實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識制度，讓每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品都有身份證可追溯，這必然是未來的趨勢。
