近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，這兩份文件皆自2022年5月1日起正式施行。此外，2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
兩份文件主要規(guī)定：醫(yī)療器械分類管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營與許可備案管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械注冊(cè)人/經(jīng)營者的法律責(zé)任等等。
關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)，也分別在兩份文件里有提及。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第三十五條
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。
第三十六條
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七十九條
有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；
（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
第三十條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
上述這兩份文件分別規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方面的義務(wù)和違法處罰條款，有效規(guī)范了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)制度。
