廣東省藥品監(jiān)督管理局關于做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作的通告
為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測工作，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關要求通告如下：
注冊人應將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理體系的重要內容。按照《辦法》要求，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，制定相應的規(guī)章制度；及時調查、評價和處置不良事件及風險信號；對產品安全性進行持續(xù)研究，定期對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，完成產品定期風險評價報告，并按照要求及時提交。
已取得產品注冊或備案證書的注冊人應當及時在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊賬號，登錄系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書（含2012年后取得現(xiàn)已過有效期的注冊證書）。其中，首次注冊取得產品注冊或備案證書的注冊人，應在獲得證書30日內完成賬號注冊和信息錄入。注冊人機構信息及注冊證書發(fā)生變更的，應在完成變更后30日內在系統(tǒng)中更新相關信息。
獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，注冊人在取得產品注冊證書之日起的首個注冊周期內，應當對產品開展重點監(jiān)測，向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交產品重點監(jiān)測工作方案，每半年提交階段性重點監(jiān)測工作報告。
省藥品監(jiān)管局每季度將按照相關規(guī)定，把未認真履行《辦法》要求、未及時在信息系統(tǒng)評價和處置不良事件報告的注冊人，列入飛檢名單開展監(jiān)督檢查。
