2021年9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同正式頒布關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
公告發(fā)文2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準。2022年的6月1日關(guān)于第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的嚴格落實，無疑是給眾多相關(guān)行業(yè)敲下一記警鐘，也給出最后期限。誠然，有的企業(yè)或許覺得下年還很遙遠，而UDI的賦碼申請環(huán)節(jié)最快也需1年左右，與其說是最后期限不如說是亟待申請。
然而面對龐大而又急速的市場需求，市面上出現(xiàn)了各種UDI標(biāo)簽碼亂象，許多標(biāo)簽存在外箱上只有產(chǎn)品標(biāo)識卻無生產(chǎn)標(biāo)識；各層級包裝使用同一個ID；自定義編碼規(guī)則，配送商打印標(biāo)簽；標(biāo)簽不夠持久易損等等，而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識最看重的就是持久性，如此方能達到隨時隨地追蹤溯源的效果。面對不同器械產(chǎn)品使用的標(biāo)簽材質(zhì)也會有所不同，像是GAOFE高溫標(biāo)簽、血袋試管不干膠標(biāo)簽、防火阻燃標(biāo)簽等等，根據(jù)醫(yī)療器械的使用特性高賦碼可以提供不同種類標(biāo)簽，同時也有配套的碳帶以及掃碼讀碼器，像高溫標(biāo)簽因其以聚酰亞胺薄膜為基材，具有較好的耐化學(xué)性和耐磨性，耐溫高達320攝氏度，同時還具有抗腐蝕的作用，可以很好的留存，并且有條碼打印機、打印貼標(biāo)機、條碼掃描器、耐刮耐磨碳帶配套使用。
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