醫(yī)療器械的分類、命名和編碼，共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。分類決定了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，命名決定了產(chǎn)品是什么，而標(biāo)識(shí)編碼則決定了產(chǎn)品的唯一性識(shí)別問題。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為當(dāng)今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)對象，不僅關(guān)乎民生安全、醫(yī)療器械溯源、政府監(jiān)管，也關(guān)乎著我國醫(yī)療器械能否打入國際市場。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、美國食品藥品管理局分別發(fā)布UDI系統(tǒng)相關(guān)指南及法規(guī)。美國成為全球首個(gè)在政府層面發(fā)布法規(guī)實(shí)施UDI的國家。2017年，歐盟也發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確實(shí)施UDI的法規(guī)要求。隨后，日本、澳大利亞等國也陸續(xù)開展相關(guān)工作。沙特、土耳其、哥倫比亞、巴西、阿根廷等國也在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。
從國際上看，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施已然勢不可擋。作為醫(yī)療器械管理手段上的一大創(chuàng)新，UDI系統(tǒng)的建立不僅有利于以信息化實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，也是對整個(gè)社會(huì)公眾用械安全保障的水平提升。同時(shí)UDI碼的實(shí)行還能在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯，實(shí)現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯(cuò)、整合簡化數(shù)據(jù)系統(tǒng)。
目前，很多醫(yī)療器械企業(yè)從國外進(jìn)口產(chǎn)品自行打印標(biāo)簽標(biāo)識(shí)粘貼后轉(zhuǎn)手賣給醫(yī)院，湖南一家醫(yī)療器械企業(yè)和三級醫(yī)院就因違法販賣、使用醫(yī)療器械而各被處罰100余萬。無獨(dú)有偶，合肥XXX科技發(fā)展有限責(zé)任公司因未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械被罰以0.5倍罰款106.625萬元。廣州市XX美容科技有限公司也是因銷售無證醫(yī)療器械，被處以罰款7000余萬元。
無證銷售或不合規(guī)矩自行打印標(biāo)簽的行為層出不窮，導(dǎo)致很多醫(yī)療器械信息追溯難，源頭不明，對患者的生命安全也就少了份保障，UDI一體化編碼的實(shí)施刻不容緩。
UDI編碼規(guī)則遵循國際標(biāo)識(shí)代碼規(guī)則，目前，一維碼可用于國際，一些想做跨國生意的醫(yī)療器械廠商便可制作UDI系統(tǒng)生成的一維碼打印貼標(biāo)后出口海外。
高賦碼，作為您的條碼管家，為您提供專業(yè)的UDI方案，有一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽等多種不同類型的條碼，可結(jié)合您的各種需求定制，幫助您打開更廣闊的市場。
