隨著UDI實(shí)施工作的推進(jìn)，諸多企業(yè)紛紛進(jìn)行了UDI全流程的實(shí)施，但走完UDI的實(shí)施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，由于發(fā)碼機(jī)構(gòu)不同，編碼也不同，導(dǎo)致許多企業(yè)在UDI具體實(shí)施流程上存在著一些差異，這也為部分企業(yè)不合規(guī)的細(xì)節(jié)操作埋下了隱患。
UDI公共平臺(tái)在與企業(yè)的交流溝通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)現(xiàn)象，很多企業(yè)在UDI賦碼完成后就直接將醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)流入市場(chǎng)之中。在這一過(guò)程中，這些企業(yè)往往會(huì)忽略了一個(gè)大問(wèn)題——UDI檢測(cè)（包含編碼檢測(cè)與標(biāo)簽檢測(cè)），歸根究底仍是對(duì)法規(guī)理解不透徹，實(shí)施方式粗獷而造成的。通過(guò)整理分析，平臺(tái)發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題往往發(fā)生在自行編碼的企業(yè)之中。
唯一標(biāo)識(shí)的首要原則就是唯一性，這也是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。
對(duì)于自行編碼的企業(yè)來(lái)說(shuō)，相較于機(jī)器算法編碼，人工編碼無(wú)法百分百保證在編碼過(guò)程中精準(zhǔn)的不出錯(cuò)。一旦編碼時(shí)有所疏忽，就可能會(huì)出現(xiàn)編碼重復(fù)、缺失、亂碼等錯(cuò)誤問(wèn)題，從而與唯一性原則相違背。在這種情況下，如果企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)編碼檢測(cè)，就讓問(wèn)題產(chǎn)品直接流入市場(chǎng)，將埋下不可估量的隱患。浪費(fèi)企業(yè)的時(shí)間精力不說(shuō)，甚至可能會(huì)造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。
當(dāng)然，與UDI檢測(cè)相關(guān)的事項(xiàng)除了編碼檢測(cè)以外還有標(biāo)簽檢測(cè)，而標(biāo)簽檢測(cè)則往往包含兩個(gè)方面。一方面編碼在轉(zhuǎn)換成條形碼時(shí)如果出現(xiàn)不可見(jiàn)字符也有可能會(huì)出錯(cuò)，一般這種錯(cuò)誤與標(biāo)簽打印設(shè)備或者軟件有關(guān)。另一方面，UDI標(biāo)簽是否合規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和條碼等級(jí)有關(guān)。如果標(biāo)簽未達(dá)標(biāo)，有時(shí)僅靠肉眼并不一定能分辨清楚，這也是標(biāo)簽掃描能識(shí)讀并不代表標(biāo)簽一定合規(guī)的緣由所在。
因此，對(duì)于自行編碼的企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想保障UDI編碼賦碼無(wú)誤，編碼檢測(cè)和標(biāo)簽檢測(cè)必不可少。
從源頭來(lái)說(shuō)，上述問(wèn)題出現(xiàn)的根本原因在于人工編碼的不穩(wěn)定性。為杜絕隱患，中廣匯智·UDI公共平臺(tái)由平臺(tái)算法根據(jù)相應(yīng)的規(guī)則進(jìn)行編碼，保證編碼準(zhǔn)確無(wú)誤，從而直接省去了企業(yè)進(jìn)行編碼檢測(cè)的麻煩，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間，減少經(jīng)濟(jì)成本。
