山西省推進實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用 耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》 （2019年第72號），以及國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療 器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）精神，進一步加快實施我省醫(yī)療器械唯一標識工作，山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）與山西省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi) 生健康委”）和山西省醫(yī)療保障局（以下簡稱“省醫(yī)保局”）決定在全省范圍內(nèi)推廣實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作?，F(xiàn)結(jié)合我省實際，制定本工作方案。
一、實施品種
以國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）確定的9大類69個品種為實施品種（見附件1）。
二、組織保障
按照國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委《關于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕 76號）精神，成立山西省推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作領導小組，下設辦公室，辦公室設在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處（組成人員及職責分工見附件2）。
三、工作目標
（一）構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的信息化追溯管理體系，推進醫(yī)療器械唯一標識信息化平臺建設，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、采購流向、價格監(jiān)測、臨床應用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
（二）深化“三醫(yī)”聯(lián)動。實行醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼的映射，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、采購、使用、支付和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)和山西省醫(yī)藥采購應用管理綜合平臺的信息對接。
（三）拓展系統(tǒng)應用。不斷探索開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)的實施應用，并探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應用。
（四）建立協(xié)同機制。不斷完善山西省推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作部門領導小組職責，建立長期有效的協(xié)同工作機制， 有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，遏制醫(yī)保騙保行為。
四、工作任務
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。省藥監(jiān)局選取我省部分醫(yī)療器械注冊人為示范單位，在2021年10月底前完成對本單位產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，并根據(jù)自身產(chǎn)品特點和使用單位需求選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標識應用在各環(huán)節(jié)管理當中。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對醫(yī)療器械唯一標識的編碼、賦碼進行管理。
（二）流通環(huán)節(jié)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在2021年7月底前摸清底數(shù)，組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為示范單位，在2021年9月完成對本 單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現(xiàn)實施品種“應掃盡掃。
鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用進行管理。
（三）使用環(huán)節(jié)。省衛(wèi)生健康委選取部分有意愿具備條件的醫(yī)療機構(gòu)為示范單位，力爭在2021年10月前完成對本單位信息化系統(tǒng)的改造升級，實現(xiàn)實施品種掃碼入庫，并結(jié)合醫(yī)療器械唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接，以兩碼映射的使用為抓手，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計分析。
（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)。省醫(yī)保局結(jié)合我省使用實施品種情況，完 成實施品種的醫(yī)療器械唯一標識和山西省醫(yī)藥采購應用管理綜合平臺的信息對接工作，力爭在2021年10月底實現(xiàn)9大類69 個品種納入醫(yī)保信息系統(tǒng)。
五、工作要求
（一）加強組織領導。實施醫(yī)療器械唯一標識是一項重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、加強醫(yī)療機構(gòu)管理效率和推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各部門要高度重視，明確分管領導、成立工作專班、配強專抓人員，確保唯一標識實施工作順利推進。
（二）落實部門職責。各部門要按照《工作方案》的要求，細化目標任務，周密安排部署、創(chuàng)新工作機制、狠抓工作落實。在實施過程中應當及時分析、總結(jié)，重要問題和建議及時報告。各成員單位要將落實《工作方案》情況納入對下級部門年度考核的范圍。
（三）建立合作機制。實施醫(yī)療器械唯一標識工作涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全鏈條、各環(huán)節(jié)，是跨部門、跨領域的重大項目。各部門要建立定期溝通協(xié)調(diào)機制，及時全面了解掌握工作推動進展，研究新情況，解決新問題，形成部門聯(lián)動、上下 協(xié)作的工作格局。
