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天津?qū)DI的要求？
日期：2022-01-04 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
天津市是率先開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)的城市。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的統(tǒng)一部署，天津市藥監(jiān)局和醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委在2020年5月25日聯(lián)合印發(fā)《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，正式開(kāi)啟天津市UDI試點(diǎn)工作。
第一批參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人16家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家、使用單位3家。開(kāi)展此項(xiàng)工作旨在建立系統(tǒng)框架。構(gòu)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，涵蓋醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享等功能，建設(shè)天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的有效對(duì)接和醫(yī)用物資大數(shù)據(jù)平臺(tái)的基本構(gòu)建。2020年6月30日，天津市藥監(jiān)局如期完成第一批試點(diǎn)工作，形成生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)賦碼上傳、經(jīng)營(yíng)企業(yè)掃碼使用、使用單位掃碼入庫(kù)的基本格局。
2020年10月30日，天津市藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委又聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作的通知》，在全國(guó)率先開(kāi)展UDI全域試點(diǎn)，將天津市第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)范圍內(nèi)進(jìn)口及其他省市生產(chǎn)的品種納入試點(diǎn)范圍，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)賦碼上傳；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)有碼盡掃；二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)掃碼應(yīng)用，開(kāi)創(chuàng)了UDI試點(diǎn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”新局面。
同時(shí)，構(gòu)建追溯體系，探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行科學(xué)研究，將研究成果作為政策出臺(tái)、職責(zé)分工、平臺(tái)建設(shè)、進(jìn)度安排等工作實(shí)施的重要參考依據(jù)。對(duì)接醫(yī)療管理，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，與國(guó)家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材編碼形成映射，使醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和醫(yī)保支付審核平臺(tái)完成對(duì)接，建立共同參與、共創(chuàng)價(jià)值、共享成果的良性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
