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企業(yè)實(shí)施UDI需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)？
日期：2022-01-03 來源： 點(diǎn)擊：
合理估算UDI實(shí)施時(shí)間
“根據(jù)最新要求，產(chǎn)品申請首次注冊、延續(xù)或變更注冊時(shí)，申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。未按要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報(bào)資料不予簽收?！?/div>
醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)民生安全，在“十三·五”規(guī)劃中被列為“需盡快推動(dòng)追溯體系落地”的“重要物品”。為了創(chuàng)造規(guī)范健康的市場環(huán)境，國家頒布了一系列UDI實(shí)施工作準(zhǔn)則，對UDI的實(shí)施提出了高質(zhì)量高水平的嚴(yán)格要求。于企業(yè)而言，提前梳理清楚相關(guān)問題是最基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實(shí)施。
UDI由政策強(qiáng)制推動(dòng)，各省市均有時(shí)間要求，尤其在全域試點(diǎn)的區(qū)域，產(chǎn)品注冊備案必須要具備UDI。
同時(shí)，由于不同企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、包裝均有不同，實(shí)施UDI所需時(shí)間長短也不盡相同。如果因?yàn)楫a(chǎn)品較多，實(shí)施UDI周期過長，當(dāng)國家及各省市正式推進(jìn)UDI時(shí)，留給企業(yè)時(shí)間不足，無法及時(shí)完成相關(guān)工作，將導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品無法如期上市銷售。
UDI編碼規(guī)范細(xì)節(jié)問題
當(dāng)前，在我國UDI仍屬于新興領(lǐng)域，目前市場上僅有48%的醫(yī)療器械存在編碼，眾多企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品編碼賦碼沒有軟件或設(shè)備支撐，企業(yè)在具體實(shí)施過程中經(jīng)常面臨許多具體問題。如果沒有正確理解UDI相關(guān)政策，不了解UDI實(shí)施編碼規(guī)范就盲目進(jìn)行UDI實(shí)施，將導(dǎo)致細(xì)節(jié)實(shí)施不規(guī)范，存在較大的運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。
例如：最小包裝問題？包裝層級(jí)問題？IVD編碼問題？PI編碼及管理問題？獨(dú)立軟件貼標(biāo)問題？
質(zhì)量藏在細(xì)節(jié)之中，任何一個(gè)細(xì)小問題都可能導(dǎo)致編碼錯(cuò)誤，影響產(chǎn)品銷售，增加經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
數(shù)據(jù)管理安全問題
當(dāng)前，許多企業(yè)在實(shí)施UDI時(shí)，并未部署UDI數(shù)據(jù)庫，而僅僅使用Excel表來保存和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。一方面若采用excel表格來管理UDI相關(guān)數(shù)據(jù)，容易造成數(shù)據(jù)遺失和錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)管理成本較高。另一方面，后期需要重新調(diào)用相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，要花費(fèi)大量時(shí)間來尋找數(shù)據(jù)源文件，不符合國家相關(guān)規(guī)范。
提前預(yù)估試錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)與可能出現(xiàn)的連鎖問題
UDI與企業(yè)生產(chǎn)直接掛鉤，如果編碼、識(shí)讀出問題將導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品整批返廠。
在實(shí)際生產(chǎn)過程中，不同生產(chǎn)線、不同產(chǎn)品需要對應(yīng)不同的賦碼設(shè)備。醫(yī)療器械賦碼方式主要有高解析噴碼、可變數(shù)據(jù)印刷、熱轉(zhuǎn)印、貼標(biāo)、激光打標(biāo)以及條碼打印方式等。
由于產(chǎn)品通常是多層級(jí)包裝，不同包裝之間涉及的賦碼技術(shù)可能也不相同，所以在針對UDI搭建賦碼設(shè)備時(shí)，需要對產(chǎn)品和產(chǎn)線情況比較了解，才能避免因設(shè)備與場景選擇不當(dāng)導(dǎo)致賦碼不合規(guī)，或者降低產(chǎn)線生產(chǎn)效率。
醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)民生安全，在“十三·五”規(guī)劃中被列為“需盡快推動(dòng)追溯體系落地”的“重要物品”。為了創(chuàng)造規(guī)范健康的市場環(huán)境，國家頒布了一系列UDI實(shí)施工作準(zhǔn)則，對UDI的實(shí)施提出了高質(zhì)量高水平的嚴(yán)格要求。于企業(yè)而言，提前梳理清楚相關(guān)問題是最基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作，才能避免走彎路，高效完成UDI實(shí)施。
